Theta Burst-stimulering for at fremme motorisk genopdragelse i tetraplegi
Intermitterende Theta Burst-stimulering for at fremme motorisk genopdragelse efter rekonstruktion af øvre lemmer i tetraplegi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle fag med tetraplegi:
- Skade på den nedre cervikale rygmarv mindst et år før datoen for deltagelse
- Motorisk funktion klassificeret i henhold til American Spinal Injury Association International Standards for Neurological Classification of Rygmarvsskade på niveauer fra C5-C8
Inklusionskriterier for forsøgspersoner med tetraplegi og rekonstruktion af øvre lemmer:
• Mindst et år efter operationen efter sene- eller nerveoverførselsoperation i overekstremiteterne
Eksklusionskriterier for alle forsøgspersoner med tetraplegi:
- Tilstedeværelse af samtidig alvorlig medicinsk sygdom, herunder uhelet decubiti, brug af baclofenpumper, eksisterende infektion, hjerte-kar-sygdom, betydelig osteoporose eller en historie med lungekomplikationer.
- Metalimplantat nær hoved eller hals
- Risiko for anfald af anfaldshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neurologisk normal
Neurologisk normale forsøgspersoner (dvs. ikke-svækkede) vil blive rekrutteret til deltagelse i tre sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS), hver bestående af sham iTBS påført hotspot af målmusklen og aktiv iTBS; sham iTBS vil altid blive administreret først for at minimere potentialet for overførselseffekter.
Sessioner vil blive adskilt med mindst 3 dage for at minimere potentialet for overførselseffekter.
Før og 10, 20 og 30 minutter efter hver iTBS-session vil motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) blive registreret for at kvantificere ændringer i kortikomotorisk excitabilitet.
|
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan øge kortikomotorisk excitabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Quadriplegi
Personer med quadriplegi vil blive rekrutteret til deltagelse i tre sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS), som hver består af falsk iTBS påført hotspot af målmusklen og aktiv iTBS; sham iTBS vil altid blive administreret først for at minimere potentialet for overførselseffekter.
Sessioner vil blive adskilt med mindst 3 dage for at minimere potentialet for overførselseffekter.
Før og 10, 20 og 30 minutter efter hver iTBS-session vil motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) blive registreret for at kvantificere ændringer i kortikomotorisk excitabilitet.
|
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan øge kortikomotorisk excitabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Quadriplegi med rekonstruktion af øvre lemmer
Personer med quadriplegi og rekonstruktion af øvre lemmer vil blive rekrutteret til deltagelse i tre sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS), hver bestående af falsk iTBS påført hotspot af målmusklen og aktiv iTBS; sham iTBS vil altid blive administreret først for at minimere potentialet for overførselseffekter.
Sessioner vil blive adskilt med mindst 3 dage for at minimere potentialet for overførselseffekter.
Før og 10, 20 og 30 minutter efter hver iTBS-session vil motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) blive registreret for at kvantificere ændringer i kortikomotorisk excitabilitet.
|
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan øge kortikomotorisk excitabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: Hvert emne vil deltage i fem sessioner, hver session adskilt af 3 dage. Efter hver session vil ændringer i kortikomotorisk excitabilitet blive målt. Ændringer i excitabilitet vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned.
|
Kortikomotorisk excitabilitet vil blive målt via motorisk fremkaldte potentialamplituder som reaktion på transkraniel magnetisk stimulation
|
Hvert emne vil deltage i fem sessioner, hver session adskilt af 3 dage. Efter hver session vil ændringer i kortikomotorisk excitabilitet blive målt. Ændringer i excitabilitet vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20010643
- P2CHD086844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- FP00005482 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quadriplegi/Tetraplegi
-
NCT02860403AfsluttetTetraplegia C5-C6 | Tetraplegia C6-C7
-
NCT04023591Aktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskader | Tetraplegi | Quadriplegia slap
-
NCT06829212RekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Rygmarvsskade | Hjernestam slagtilfælde | Bilateral amputation af øvre lemmer | Komplet eller ufuldstændig paraplegia/quadriplegia
Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst-stimulering
-
NCT04931953RekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse
-
NCT07520630Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitet
-
NCT07449338Rekruttering
-
NCT07452939RekrutteringKognitiv svækkelse efter delirium
-
NCT03680781AfsluttetBehandlingsresistent depression
-
NCT07442058Ikke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
NCT07466277RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)
-
NCT06494059Rekruttering
-
NCT07316413RekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimulering