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Force et conscience en action : une intervention pour les maux de tête post-aigus TBI (SAA-TBI) (SAA-TBI)

22 juillet 2019 mis à jour par: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont d'évaluer : 1) la faisabilité des éléments de conception d'un essai d'intervention sur la force et la conscience en action : une intervention pour les céphalées post-traumatismes aigus (SAA-TBI) (par exemple, un exercice de rodage pour faciliter la rétention des participants); 2) la fidélité des instructeurs de yoga ; et 3) estimations de la variabilité des résultats proximaux et distaux candidats. La performance des mesures validées, y compris celles associées à la qualité de vie, ainsi que les données recueillies via l'évaluation écologique momentanée et la pédométrie (activité physique) seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une blessure caractéristique subie par les anciens combattants lors de conflits récents est le traumatisme crânien léger (TCM). Pour certains, cette condition est associée à de multiples symptômes post-commotionnels invalidants, y compris des maux de tête post-commotionnels (PCH). Les PCH sont notoirement résistants aux médicaments seuls et sont associés à une augmentation de la tension musculaire, à l'évitement des activités physiques et à l'anxiété liée à la douleur chronique. Dans cette étude, la faisabilité (facilité de mise en œuvre) des éléments de conception d'un essai interventionnel de la force et de la conscience en action : une intervention pour les céphalées post-aiguës TBI (SAA-TBI) sera explorée. Le yoga est opérationnalisé comme une pratique impliquant des postures physiques, la conscience de la respiration, des exercices de respiration et la méditation de pleine conscience. Il est conceptualisé comme ayant trois "ingrédients actifs" (c. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont d'évaluer : 1) la faisabilité des éléments de conception d'un essai d'intervention SAA-TBI (par exemple, un exercice de rodage pour faciliter la rétention des participants) ; 2) la fidélité des instructeurs de yoga ; et 3) estimations de la variabilité des résultats proximaux et distaux candidats. La performance des mesures validées, y compris celles associées à la qualité de vie, ainsi que les données recueillies via l'évaluation écologique momentanée et la pédométrie (activité physique) seront évaluées. Les objectifs du projet seront évalués à l'aide d'une conception expérimentale dans laquelle les participants seront randomisés en blocs de manière stratifiée vers SAA-TBI ou une liste d'attente en utilisant un ratio de 1: 1. Le groupe de la liste d'attente recevra initialement 8 semaines de traitement amélioré comme d'habitude (ETU). Les participants en condition de liste d'attente se verront proposer SAA-TBI, une fois que le groupe initial aura terminé l'intervention. Les deux groupes de participants effectueront plusieurs mesures au départ et après la fin de l'intervention. Le maintien au sein du groupe d'intervention sera également exploré. Les participants seront invités à faire leurs devoirs quotidiens en documentant leurs maux de tête et leur pratique du yoga en dehors des cours, et se verront proposer plusieurs modalités (web, application mobile, texte ou papier et crayon) par lesquelles cela peut être accompli. Plus précisément, l'étude proposée évaluera la faisabilité de la conception de l'essai pour une intervention accessible, non pharmacologique et basée sur le yoga pour la douleur chronique de l'HPC chez les vétérans atteints de mTBI, dans le but à long terme d'informer les futurs essais d'efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 55 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Histoire de mTBI selon l'Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
  • Antécédents de douleur PCH (TTH, migraine ou mixte), avec apparition de douleur ou augmentation de la douleur de céphalée précédente survenue dans le mois suivant le TBIm, tel que déterminé par un examen structuré utilisant les critères définis dans la Classification internationale des troubles de la céphalée-3 bêta (ICHD -3 bêta)
  • Durée de la douleur PCH supérieure à un an, déterminée par un examen médical structuré
  • Score > 49 au Headache Impact Test-6 (HIT-6)
  • Autorisation médicale du fournisseur de l'étude pour participer au protocole de yoga

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
  • Dépendance aux substances actives, à l'exclusion de la dépendance au cannabis (basée sur des problèmes locaux concernant la légalité du cannabis), telle que déterminée par un entretien clinique structuré
  • TBI modéré à sévère tel que déterminé par l'OSU-TBI-ID
  • Identification de la psychose active telle que déterminée par un entretien clinique structuré
  • Ne pas avoir reçu l'autorisation médicale du fournisseur de l'étude ;
  • Impossibilité de participer à l'intervention manuelle sans que les postures soient significativement modifiées
  • Participant déjà à une pratique de yoga constante et continue (deux fois ou plus par semaine)
  • Participation à un autre essai interventionnel de recherche visant à traiter les symptômes liés à la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: YOGA-MAINTENANT
Le participant commencera le SAA-TBI (yoga) environ 2 semaines (+/- 2 semaines) après la visite d'étude 3.
Comportemental: SAA-TBI
Yoga deux fois par semaine pendant 75 minutes pendant 8 semaines
Comparateur actif: YOGA-ATTENDRE
Le participant commencera SAA-TBI (yoga) environ 10 semaines (+/- 2 semaines) après la visite d'étude 3.
Comportemental: SAA-TBI
Yoga deux fois par semaine pendant 75 minutes pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maux de tête par semaine
Délai: Changement de la ligne de base à environ 20 semaines
Le formulaire de suivi des maux de tête (HTF) posera des questions sur la fréquence quotidienne des maux de tête, leur durée, leur gravité et le traitement par événement.
Changement de la ligne de base à environ 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Eastern Colorado Health Care System

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-0785

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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