Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erő és tudatosság cselekvésben: beavatkozás a poszt-akut TBI fejfájásra (SAA-TBI) (SAA-TBI)

2019. július 22. frissítette: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők értékelése: 1) a Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) beavatkozási kísérlet (pl. gyakorlati bejáratás) tervezési elemeinek megvalósíthatósága. elősegíti a résztvevők megtartását); 2) jógaoktatói hűség; és 3) a jelölt proximális és disztális kimenetelekre vonatkozó variabilitásbecslések. Értékelni fogják a validált mérések teljesítményét, beleértve az életminőséggel kapcsolatosakat is, valamint az ökológiai pillanatnyilvántartással és a lépésméréssel (fizikai aktivitással) gyűjtött adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A veteránok által a közelmúltbeli konfliktusok során elszenvedett jellegzetes sérülés az enyhe traumás agysérülés (mTBI). Egyesek számára ez az állapot többszörös rokkantságot okozó poszt-agyrázkódásos tünetekkel jár, beleértve az agyrázkódás utáni fejfájást (PCH). A PCH-k köztudottan ellenállnak a gyógyszeres kezelésnek, és fokozott izomfeszültséggel, a fizikai tevékenységek elkerülésével és a krónikus fájdalommal kapcsolatos szorongással járnak együtt. Ebben a tanulmányban a Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) intervenciós kísérlet tervezési elemeinek megvalósíthatóságát (könnyű kivitelezését) vizsgálják. A jógát olyan gyakorlatként használják, amely fizikai testhelyzeteket, légzési tudatosságot, légzőgyakorlatokat és éber meditációt foglal magában. Úgy képzelik el, hogy három „aktív összetevőt” tartalmaz (azaz az autonóm idegrendszer szabályozása fizikai aktivitáson/légzési gyakorlatokon keresztül, a fejfájással járó izomfeszültség feloldása és az éberség/elfogadás). A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők értékelése: 1) egy SAA-TBI beavatkozási vizsgálat tervezési elemeinek megvalósíthatósága (pl. gyakorlati bejáratás a résztvevők megtartásának elősegítésére); 2) jógaoktatói hűség; és 3) a jelölt proximális és disztális kimenetelekre vonatkozó variabilitásbecslések. Értékelni fogják a validált mérések teljesítményét, beleértve az életminőséggel kapcsolatosakat is, valamint az ökológiai pillanatnyilvántartással és a lépésméréssel (fizikai aktivitással) gyűjtött adatokat. A projekt céljait egy kísérleti terv segítségével értékelik ki, ahol a résztvevőket blokkolják véletlenszerűen, rétegzett módon az SAA-TBI-hoz vagy egy várólistához 1:1 arányban. A várólistás csoport kezdetben 8 hetes fokozott kezelést kap a szokásos módon (ETU). A várólistás feltételben részt vevők SAA-TBI-t kapnak, miután a kezdeti csoport befejezte a beavatkozást. A résztvevők mindkét csoportja több intézkedést hajt végre az alaphelyzetben és a beavatkozás befejezése után. Az intervenciós csoportok közötti karbantartást is megvizsgálják. A résztvevőknek napi házi feladatot kell kitölteniük, dokumentálva a fejfájásukat és az órán kívüli jógagyakorlatukat, és többféle módot (web alapú, mobilalkalmazás, szöveges vagy papír és ceruza) biztosítanak számukra, amelyekkel ez megvalósítható. Konkrétabban, a javasolt tanulmány értékelni fogja egy hozzáférhető, nem gyógyszeres, jóga-alapú beavatkozást egy hozzáférhető, nem gyógyszeres, jóga-alapú beavatkozásra a krónikus PCH-fájdalom kezelésére az mTBI-ben szenvedő veteránok körében, azzal a hosszú távú céllal, hogy tájékozódjon a jövőbeni hatékonysági vizsgálatokról.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
75

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év között
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az mTBI története az Ohio Állami Egyetem TBI-ID (OSU-TBI-ID) szerint
  • PCH-fájdalom (TTH, migrén vagy vegyes) a kórtörténetben, a fájdalom megjelenésével vagy a korábbi fejfájás fokozódásával, amely az mTBI-t követő egy hónapon belül jelentkezett, a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása-3 béta (ICHD) kritériumai alapján meghatározott strukturált vizsgálat alapján. -3 béta)
  • A PCH-fájdalom időtartama egy évnél hosszabb, strukturált orvosi vizsgálat alapján
  • 49 feletti pontszám a fejfájás hatásteszt-6-on (HIT-6)
  • A tanulmányi szolgáltató orvosi engedélye a jóga protokollban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb
  • Hatóanyag-függőség, kivéve a kannabisz-függőséget (a kannabisz legálisságával kapcsolatos helyi kérdések alapján), strukturált klinikai interjúval meghatározva
  • Közepesen súlyos vagy súlyos TBI, az OSU-TBI-ID szerint
  • Az aktív pszichózis azonosítása strukturált klinikai interjúval
  • a vizsgálati szolgáltatótól kapott orvosi engedély elmulasztása;
  • Képtelenség részt venni a kézi beavatkozásban anélkül, hogy a testtartást jelentősen megváltoztatnák
  • Már részt vesz egy folyamatban lévő következetes jógagyakorlaton (hetente kétszer vagy többször)
  • Részvétel egy másik kutatási intervenciós vizsgálatban, amelynek célja a fájdalommal kapcsolatos tünetek kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: JÓGA-MOST
A résztvevő körülbelül 2 héttel (+/- 2 héttel) a 3. tanulmányi látogatás után kezdi meg az SAA-TBI-t (jóga).
Viselkedési: SAA-TBI
Jóga hetente kétszer 75 percig 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: JÓGA-VÁRJ
A résztvevő körülbelül 10 héttel (+/- 2 héttel) a 3. tanulmányi látogatás után kezdi meg az SAA-TBI-t (jóga).
Viselkedési: SAA-TBI
Jóga hetente kétszer 75 percig 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás hetente
Időkeret: Változás a kiindulási értékről körülbelül 20 hétre
A fejfájás-követő űrlap (HTF) eseményenként lekérdezi a fejfájás napi gyakoriságát, időtartamát, súlyosságát és kezelését.
Változás a kiindulási értékről körülbelül 20 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
VA Eastern Colorado Health Care System

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Colorado, Denver

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-0785

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése