Fuerza y conciencia en acción: una intervención para los dolores de cabeza post-agudos de TBI (SAA-TBI) (SAA-TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 55 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Historial de mTBI según la Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Historial de dolor de PCH (TTH, migraña o mixto), con inicio de dolor o aumento del dolor de cabeza previo ocurrido dentro de un mes de mTBI según lo determinado por examen estructurado usando los criterios descritos en la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza-3 beta (ICHD -3 beta)
- La duración del dolor de PCH es superior a un año según lo determinado por un examen médico estructurado
- Puntaje de >49 en la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
- Autorización médica del proveedor del estudio para participar en el protocolo de yoga
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 55 años
- Dependencia de sustancias activas, excluida la dependencia de Cannabis (basada en problemas locales relacionados con la legalidad del cannabis), según lo determinado por una entrevista clínica estructurada
- LCT moderada a severa según lo determinado por OSU-TBI-ID
- Identificación de psicosis activa determinada por entrevista clínica estructurada
- No recibir autorización médica por parte del proveedor del estudio;
- Incapacidad para participar en la intervención manualizada sin que las posturas se modifiquen significativamente
- Ya participando en una práctica constante de yoga (dos o más veces por semana)
- Participación en otro ensayo de intervención de investigación destinado a abordar los síntomas relacionados con el dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: YOGA-AHORA
El participante comenzará el SAA-TBI (yoga) aproximadamente 2 semanas (+/- 2 semanas) después de la visita de estudio 3.
|
Yoga dos veces por semana durante 75 minutos durante 8 semanas
|
|
Comparador activo: YOGA-ESPERA
El participante comenzará SAA-TBI (yoga) aproximadamente 10 semanas (+/- 2 semanas) después de la visita de estudio 3.
|
Yoga dos veces por semana durante 75 minutos durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolores de cabeza por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 20 semanas
|
El formulario de seguimiento del dolor de cabeza (HTF) consultará sobre la frecuencia, la duración, la gravedad y el tratamiento diarios del dolor de cabeza por evento.
|
Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0785
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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