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Stärke und Bewusstsein in Aktion: eine Intervention für postakute TBI-Kopfschmerzen (SAA-TBI) (SAA-TBI)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung: 1) der Machbarkeit von Gestaltungselementen einer Interventionsstudie „Stärke und Bewusstsein in Aktion: eine Intervention bei postakuten TBI-Kopfschmerzen (SAA-TBI)“ (z Erleichterung der Teilnehmerbindung); 2) Treue zum Yogalehrer; und 3) Variabilitätsschätzungen für mögliche proximale und distale Ergebnisse. Ausgewertet werden die Durchführung validierter Maßnahmen, auch im Zusammenhang mit der Lebensqualität, sowie Daten, die über die ökologische Momentaufnahme und die Pedometrie (körperliche Aktivität) erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine charakteristische Verletzung, die Veteranen aus jüngsten Konflikten erlitten haben, ist eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI). Für einige ist dieser Zustand mit mehreren beeinträchtigenden postkonkussiven Symptomen verbunden, einschließlich postkonkussiver Kopfschmerzen (PCH). PCHs sind notorisch resistent gegen Medikamente allein und werden mit erhöhter Muskelspannung, Vermeidung körperlicher Aktivitäten und Angstzuständen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen in Verbindung gebracht. In dieser Studie wird die Durchführbarkeit (Einfachheit der Implementierung) der Designelemente einer interventionellen Studie von „Stärke und Bewusstsein in Aktion: eine Intervention für postakute TBI-Kopfschmerzen (SAA-TBI)“ untersucht. Yoga wird als eine Praxis operationalisiert, die Körperhaltungen, Atembewusstsein, Atemübungen und Achtsamkeitsmeditation umfasst. Es ist so konzipiert, dass es drei „Wirkstoffe“ enthält (d. h. Regulierung des vegetativen Nervensystems durch körperliche Aktivität/Atemübungen, Lösen von Muskelverspannungen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen und Achtsamkeit/Akzeptanz). Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung: 1) der Machbarkeit von Designelementen einer SAA-TBI-Interventionsstudie (z. B. ein Übungslauf, um die Teilnehmerbindung zu erleichtern); 2) Treue zum Yogalehrer; und 3) Variabilitätsschätzungen für mögliche proximale und distale Ergebnisse. Ausgewertet werden die Durchführung validierter Maßnahmen, auch im Zusammenhang mit der Lebensqualität, sowie Daten, die über die ökologische Momentaufnahme und die Pedometrie (körperliche Aktivität) erhoben wurden. Die Projektziele werden anhand eines experimentellen Designs bewertet, bei dem die Teilnehmer stratifiziert auf SAA-TBI oder eine Warteliste im Verhältnis 1:1 block-randomisiert werden. Die Wartelistengruppe erhält zunächst 8 Wochen erweiterte Behandlung wie üblich (ETU). Den Teilnehmern auf der Warteliste wird SAA-TBI angeboten, nachdem die ursprüngliche Gruppe die Intervention abgeschlossen hat. Beide Teilnehmergruppen werden zu Beginn und nach Abschluss der Intervention mehrere Maßnahmen durchführen. Die Wartung in der Interventionsgruppe wird ebenfalls untersucht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglichen Hausaufgaben zu erledigen, um ihre Kopfschmerzen und ihre Yogapraxis außerhalb des Unterrichts zu dokumentieren, und ihnen werden mehrere Modalitäten (webbasiert, mobile App, Text oder Papier und Bleistift) zur Verfügung gestellt, mit denen dies erreicht werden kann. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie die Machbarkeit des Studiendesigns für eine zugängliche, nicht-pharmakologische, Yoga-basierte Intervention für chronische PCH-Schmerzen bei Veteranen mit mTBI bewerten, mit dem langfristigen Ziel, zukünftige Wirksamkeitsstudien zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte von mTBI gemäß TBI-ID der Ohio State University (OSU-TBI-ID)
  • Vorgeschichte von PCH-Schmerzen (TTH, Migräne oder gemischt), mit Beginn der Schmerzen oder Zunahme früherer Kopfschmerzen, die innerhalb eines Monats nach mTBI aufgetreten sind, wie durch strukturierte Untersuchung anhand der Kriterien bestimmt, die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-3 beta (ICHD -3 beta)
  • Dauer der PCH-Schmerzen von mehr als einem Jahr, bestimmt durch strukturierte medizinische Untersuchung
  • Ergebnis von >49 im Headache Impact Test-6 (HIT-6)
  • Ärztliche Freigabe durch den Studienanbieter zur Teilnahme am Yoga-Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 oder älter als 55 Jahre
  • Wirkstoffabhängigkeit, ausgenommen Cannabisabhängigkeit (basierend auf lokalen Problemen bezüglich der Legalität von Cannabis), wie durch strukturiertes klinisches Interview festgestellt
  • Mittelschweres bis schweres SHT wie gemäß der OSU-TBI-ID bestimmt
  • Identifizierung einer aktiven Psychose, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview festgestellt
  • Keine ärztliche Genehmigung durch den Studienanbieter erhalten;
  • Unfähigkeit, an der manuellen Intervention teilzunehmen, ohne dass die Haltungen wesentlich verändert werden
  • Bereits an einer fortlaufenden, konsequenten Yoga-Praxis teilnehmen (zwei- oder mehrmals wöchentlich)
  • Beteiligung an einer anderen interventionellen Forschungsstudie zur Behandlung schmerzbedingter Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YOGA-JETZT
Der Teilnehmer beginnt mit dem SAA-TBI (Yoga) etwa 2 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Studienbesuch 3.
Verhalten: SAA-TBI
Yoga zweimal pro Woche für 75 Minuten für 8 Wochen
Aktiver Komparator: YOGA-WAIT
Der Teilnehmer beginnt etwa 10 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Studienbesuch 3 mit SAA-TBI (Yoga).
Verhalten: SAA-TBI
Yoga zweimal pro Woche für 75 Minuten für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen pro Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf ungefähr 20 Wochen
Das Headache Tracking Form (HTF) fragt nach täglicher Kopfschmerzhäufigkeit, -dauer, -schwere und -behandlung pro Ereignis.
Änderung vom Ausgangswert auf ungefähr 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Eastern Colorado Health Care System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0785

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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