Styrke og bevissthet i handling: en intervensjon for postakutt TBI-hodepine (SAA-TBI) (SAA-TBI)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 55 år
- Kunne gi informert samtykke
- Historie om mTBI i henhold til Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Anamnese med PCH-smerter (TTH, migrene eller blandet), med utbrudd av smerte eller økning i tidligere hodepinesmerter som har oppstått innen en måned etter mTBI, bestemt ved strukturert undersøkelse ved bruk av kriterier skissert i International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD) -3 beta)
- Varighet av PCH-smerter er større enn ett år, bestemt ved strukturert medisinsk undersøkelse
- Poeng på >49 på Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
- Medisinsk godkjenning fra studieleverandør for å delta i yogaprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år, eller eldre enn 55 år
- Aktiv stoffavhengighet, unntatt cannabisavhengighet (basert på lokale spørsmål angående lovligheten av cannabis), som bestemt av strukturert klinisk intervju
- Moderat til alvorlig TBI som bestemt i henhold til OSU-TBI-ID
- Identifikasjon av aktiv psykose bestemt ved strukturert klinisk intervju
- Unnlatelse av å motta medisinsk godkjenning fra studieleverandør;
- Manglende evne til å delta i den manuelle intervensjonen uten at stillinger endres vesentlig
- Deltar allerede i en pågående konsekvent yogapraksis (to eller flere ganger ukentlig)
- Involvering i en annen forskningsintervensjonell studie rettet mot å adressere smerterelaterte symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YOGA-NÅ
Deltakeren starter SAA-TBI (yoga) ca. 2 uker (+/- 2 uker) etter studiebesøk 3.
|
Yoga to ganger i uken i 75 minutter i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: YOGA-VENT
Deltakeren starter SAA-TBI (yoga) ca. 10 uker (+/- 2 uker) etter studiebesøk 3.
|
Yoga to ganger i uken i 75 minutter i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine per uke
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 20 uker
|
Hodepinesporingsskjema (HTF) vil spørre om daglig hodepinefrekvens, varighet, alvorlighetsgrad og behandling per hendelse.
|
Endring fra baseline til ca. 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17-0785
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .