Styrke og bevidsthed i handling: en intervention for postakut TBI-hovedpine (SAA-TBI) (SAA-TBI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 55 år
- Kan give informeret samtykke
- Historien om mTBI ifølge Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Anamnese med PCH-smerter (TTH, migræne eller blandet), med indtræden af smerte eller stigning i tidligere hovedpinesmerter, der er opstået inden for en måned efter mTBI som bestemt ved struktureret undersøgelse ved hjælp af kriterier skitseret i International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD) -3 beta)
- Varigheden af PCH-smerter er større end et år som bestemt ved struktureret lægeundersøgelse
- Score på >49 på Headache Impact Test-6 (HIT-6)
- Medicinsk tilladelse fra studieudbyder til at deltage i yogaprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 eller ældre end 55 år
- Aktiv stofafhængighed, undtagen Cannabisafhængighed (baseret på lokale spørgsmål vedrørende lovligheden af cannabis), som bestemt ved struktureret klinisk interview
- Moderat til svær TBI som bestemt i henhold til OSU-TBI-ID
- Identifikation af aktiv psykose som bestemt ved struktureret klinisk interview
- Undladelse af at modtage lægegodkendelse fra studieudbyder;
- Manglende evne til at deltage i den manuelle intervention uden at stillingerne ændres væsentligt
- Deltager allerede i en løbende konsekvent yogapraksis (to eller flere gange om ugen)
- Involvering i et andet forskningsinterventionelt forsøg med det formål at adressere smerterelaterede symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YOGA-NU
Deltageren starter SAA-TBI (yoga) omkring 2 uger (+/- 2 uger) efter studiebesøg 3.
|
Yoga to gange om ugen i 75 minutter i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: YOGA-VENT
Deltageren starter SAA-TBI (yoga) omkring 10 uger (+/- 2 uger) efter studiebesøg 3.
|
Yoga to gange om ugen i 75 minutter i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine om ugen
Tidsramme: Skift fra baseline til cirka 20 uger
|
Headache Tracking Form (HTF) vil forespørge om daglig hovedpinefrekvens, varighed, sværhedsgrad og behandling pr. hændelse.
|
Skift fra baseline til cirka 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0785
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT06594198Afsluttet
-
NCT00598286AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1
-
NCT02927327AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT04417998AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT07321028Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade og genopretningsprocesser | Hypotermisk vævsstress
-
NCT01250080AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.
-
NCT05097807Ikke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med SAA-TBI
-
NCT07329023Rekruttering
-
NCT06568432RekrutteringAntibiotikaordination til akutte luftvejsinfektioner
-
NCT07120269Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04865536AfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lunge
-
NCT02770872AfsluttetKardiovaskulær sygdom
-
NCT03758612AfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lunge
-
NCT01339702AfsluttetThe EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)TBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akut hjerne
-
NCT03702049Afsluttet