Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla a uvědomění v akci: Zásah pro postakutní bolesti hlavy TBI (SAA-TBI) (SAA-TBI)

22. července 2019 aktualizováno: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Konkrétními cíli navrhované studie je vyhodnotit: 1) proveditelnost konstrukčních prvků intervenční studie Síla a uvědomění v akci: intervence pro postakutní bolesti hlavy TBI (SAA-TBI) (např. usnadnit udržení účastníků); 2) věrnost instruktora jógy; a 3) odhady variability pro kandidátní proximální a distální výsledky. Bude vyhodnocena výkonnost ověřených opatření, včetně těch, která jsou spojena s kvalitou života, a také data získaná prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení a pedometrie (fyzické aktivity).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Charakteristickým zraněním, které utrpěli veteráni z nedávných konfliktů, je mírné traumatické poranění mozku (mTBI). U některých je tento stav spojen s mnoha zneschopňujícími post-otřesovými příznaky, včetně post-otřesových bolestí hlavy (PCH). PCH jsou notoricky odolné vůči samotné medikaci a jsou spojeny se zvýšeným svalovým napětím, vyhýbáním se fyzickým aktivitám a úzkostí související s chronickou bolestí. V této studii bude zkoumána proveditelnost (snadnost implementace) konstrukčních prvků intervenční studie Síla a uvědomění v akci: intervence pro postakutní bolesti hlavy TBI (SAA-TBI). Jóga je operacionalizována jako praxe zahrnující fyzické pozice, uvědomování si dechu, dechová cvičení a meditaci všímavosti. Konceptualizuje se tak, že má tři „aktivní složky“ (tj. regulace autonomního nervového systému prostřednictvím fyzické aktivity/dechových cvičení, uvolnění svalového napětí spojeného s bolestmi hlavy a všímavost/přijetí). Konkrétními cíli navrhované studie je vyhodnotit: 1) proveditelnost konstrukčních prvků intervenční studie SAA-TBI (např. zaběhnutí cvičení pro usnadnění udržení účastníků); 2) věrnost instruktora jógy; a 3) odhady variability pro kandidátní proximální a distální výsledky. Bude vyhodnocena výkonnost ověřených opatření, včetně těch, která jsou spojena s kvalitou života, a také data získaná prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení a pedometrie (fyzické aktivity). Cíle projektu budou hodnoceny pomocí experimentálního designu, kdy účastníci budou blokováni randomizovaně stratifikovaným způsobem do SAA-TBI nebo do pořadníku s použitím poměru 1:1. Skupina čekatelů bude zpočátku dostávat 8 týdnů rozšířené léčby jako obvykle (ETU). Účastníkům v čekací listině bude nabídnuto SAA-TBI poté, co počáteční skupina dokončí zásah. Obě skupiny účastníků dokončí několik opatření na začátku a po ukončení intervence. Bude také prozkoumána údržba mezi intervenční skupinou. Účastníci budou požádáni, aby dokončili každodenní domácí úkol dokumentující jejich bolesti hlavy a cvičení jógy mimo třídu, a budou jim poskytnuty různé způsoby (webové, mobilní aplikace, text nebo papír a tužka), pomocí kterých toho lze dosáhnout. Konkrétně navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost návrhu studie pro dostupnou, nefarmakologickou intervenci založenou na józe pro chronickou bolest PCH u veteránů s mTBI s dlouhodobým cílem informovat budoucí studie účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 55 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Historie mTBI podle Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
  • Bolest PCH v anamnéze (TTH, migréna nebo smíšená), s nástupem bolesti nebo zvýšením předchozí bolesti hlavy, která se objevila během jednoho měsíce po mTBI, jak bylo stanoveno strukturovaným vyšetřením pomocí kritérií uvedených v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy-3 beta (ICHD -3 beta)
  • Trvání bolesti PCH delší než jeden rok podle strukturovaného lékařského vyšetření
  • Skóre >49 v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6)
  • Lékařské povolení poskytovatele studie k účasti na protokolu jógy

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 55 let
  • Závislost na léčivé látce, s výjimkou závislosti na konopí (na základě místních problémů týkajících se zákonnosti konopí), zjištěná strukturovaným klinickým rozhovorem
  • Střední až závažná TBI, jak je stanoveno podle OSU-TBI-ID
  • Identifikace aktivní psychózy podle strukturovaného klinického rozhovoru
  • Neobdržení lékařského povolení od poskytovatele studie;
  • Neschopnost účastnit se manuálního zásahu, aniž by došlo k výrazné změně držení těla
  • Již se účastníte probíhající konzistentní jógové praxe (dvakrát nebo vícekrát týdně)
  • Zapojení do další výzkumné intervenční studie zaměřené na řešení symptomů souvisejících s bolestí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JÓGA-NYNÍ
Účastník zahájí SAA-TBI (jógu) asi 2 týdny (+/- 2 týdny) po studijní návštěvě 3.
Behaviorální: SAA-TBI
Jóga dvakrát týdně 75 minut po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: JÓGA-ČEKEJTE
Účastník zahájí SAA-TBI (jógu) přibližně 10 týdnů (+/- 2 týdny) po studijní návštěvě 3.
Behaviorální: SAA-TBI
Jóga dvakrát týdně 75 minut po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti hlavy za týden
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 20 týdnů
Formulář pro sledování bolesti hlavy (HTF) se bude dotazovat na denní frekvenci bolesti hlavy, trvání, závažnost a léčbu pro každou událost.
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Eastern Colorado Health Care System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0785

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na SAA-TBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení