Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła i świadomość w działaniu: interwencja w leczeniu bólów głowy po ostrym TBI (SAA-TBI) (SAA-TBI)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Konkretne cele proponowanego badania to ocena: 1) wykonalności elementów projektu badania interwencyjnego Siła i świadomość w działaniu: interwencja w leczeniu bólów głowy po ostrym urazie głowy (SAA-TBI) (np. ułatwić zatrzymanie uczestników); 2) wierność instruktora jogi; oraz 3) oszacowania zmienności dla kandydatów proksymalnych i dystalnych wyników. Ocenie podlegać będzie działanie zwalidowanych miar, w tym związanych z jakością życia, a także dane zebrane za pomocą ekologicznej oceny chwilowej i krokomierza (aktywności fizycznej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Charakterystycznym urazem doznanym przez weteranów z ostatnich konfliktów jest łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI). Dla niektórych ten stan jest związany z wieloma objawami po wstrząśnieniu mózgu, w tym bólami głowy po wstrząśnieniu mózgu (PCH). PCH są notorycznie oporne na same leki i są związane ze zwiększonym napięciem mięśni, unikaniem aktywności fizycznej i lękiem związanym z przewlekłym bólem. W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność (łatwość wdrożenia) elementów projektu interwencyjnej próby siły i świadomości w działaniu: interwencja w przypadku bólów głowy po ostrym TBI (SAA-TBI). Joga jest zoperacjonalizowana jako praktyka obejmująca postawy fizyczne, świadomość oddechu, ćwiczenia oddechowe i medytację uważności. Jest konceptualizowany jako posiadający trzy „aktywne składniki” (tj. Regulacja autonomicznego układu nerwowego poprzez aktywność fizyczną / ćwiczenia oddechowe, uwolnienie napięcia mięśniowego związanego z bólami głowy oraz uważność / akceptacja). Konkretne cele proponowanego badania to ocena: 1) wykonalności elementów projektu badania interwencyjnego SAA-TBI (np. ćwiczenia wprowadzające w celu ułatwienia zatrzymania uczestnika); 2) wierność instruktora jogi; oraz 3) oszacowania zmienności dla kandydatów proksymalnych i dystalnych wyników. Ocenie podlegać będzie działanie zwalidowanych miar, w tym związanych z jakością życia, a także dane zebrane za pomocą ekologicznej oceny chwilowej i krokomierza (aktywności fizycznej). Cele projektu zostaną ocenione za pomocą projektu eksperymentalnego, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo w sposób warstwowy do SAA-TBI lub listy oczekujących w stosunku 1:1. Grupa z listy oczekujących otrzyma początkowo jak zwykle 8 tygodni wzmocnionego leczenia (ETU). Uczestnikom z listy oczekujących zostanie zaoferowany SAA-TBI po zakończeniu interwencji przez grupę początkową. Obie grupy uczestników wykonają wiele pomiarów na początku i po zakończeniu interwencji. Zbadane zostanie również utrzymanie wśród grupy interwencyjnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o odrabianie codziennych prac domowych, dokumentując bóle głowy i praktykę jogi poza zajęciami, i otrzymają wiele sposobów (internet, aplikacja mobilna, tekst lub papier i ołówek), za pomocą których można to osiągnąć. W szczególności proponowane badanie oceni wykonalność projektu badania dostępnej, niefarmakologicznej, opartej na jodze interwencji w przypadku przewlekłego bólu PCH wśród weteranów z mTBI, z długoterminowym celem informowania o przyszłych badaniach skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 55 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Historia mTBI według TBI-ID Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU-TBI-ID)
  • Ból PCH w wywiadzie (TTH, migrena lub mieszany), z początkiem bólu lub nasileniem wcześniejszego bólu głowy, który wystąpił w ciągu jednego miesiąca od mTBI, określony na podstawie ustrukturyzowanego badania przy użyciu kryteriów przedstawionych w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-3 beta (ICHD -3 beta)
  • Czas trwania bólu PCH jest dłuższy niż jeden rok, co ustalono na podstawie ustrukturyzowanego badania lekarskiego
  • Wynik >49 w teście uderzenia w ból głowy-6 (HIT-6)
  • Zgoda lekarska wydana przez organizatora badania na udział w protokole jogi

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 55 lat
  • Uzależnienie od substancji czynnych, z wyłączeniem uzależnienia od konopi indyjskich (na podstawie lokalnych problemów dotyczących legalności konopi indyjskich), określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Umiarkowane do ciężkiego TBI, zgodnie z OSU-TBI-ID
  • Identyfikacja aktywnej psychozy na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Nieotrzymanie zgody medycznej od dostawcy badania;
  • Niemożność uczestniczenia w manualnej interwencji bez istotnej modyfikacji postawy
  • Już uczestniczysz w ciągłej konsekwentnej praktyce jogi (dwa lub więcej razy w tygodniu)
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym mającym na celu zajęcie się objawami związanymi z bólem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JOGA-TERAZ
Uczestnik rozpocznie SAA-TBI (jogę) około 2 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po Wizycie Studyjnej 3.
Behawioralne: SAA-TBI
Joga dwa razy w tygodniu po 75 minut przez 8 tygodni
Aktywny komparator: JOGA-CZEKAJ
Uczestnik rozpocznie SAA-TBI (jogę) około 10 tygodni (+/- 2 tygodnie) po Wizycie Studyjnej 3.
Behawioralne: SAA-TBI
Joga dwa razy w tygodniu po 75 minut przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bóle głowy na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 20 tygodni
Formularz śledzenia bólu głowy (HTF) zapyta o codzienną częstotliwość bólu głowy, czas trwania, nasilenie i leczenie każdego zdarzenia.
Zmiana od wartości początkowej do około 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Eastern Colorado Health Care System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0785

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAA-TBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami