Styrka och medvetenhet i handling: en intervention för postakut TBI-huvudvärk (SAA-TBI) (SAA-TBI)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 55 år
- Kan ge informerat samtycke
- Historia om mTBI enligt Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- Historik av PCH-smärta (TTH, migrän eller blandad), med debut av smärta eller ökning av tidigare huvudvärksmärta som har inträffat inom en månad efter mTBI, fastställt genom strukturerad undersökning med användning av kriterier som beskrivs i International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD) -3 beta)
- Varaktigheten av PCH-smärta är längre än ett år, bestämt genom strukturerad medicinsk undersökning
- Poäng >49 på Headache Impact Test-6 (HIT-6)
- Medicinsk tillstånd från studieleverantören för att delta i yogaprotokollet
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 55 år
- Aktivt substansberoende, exklusive cannabisberoende (baserat på lokala frågor om legaliteten av cannabis), enligt strukturerad klinisk intervju
- Måttlig till svår TBI enligt OSU-TBI-ID
- Identifiering av aktiv psykos enligt strukturerad klinisk intervju
- Misslyckas med att få medicinskt tillstånd från studieleverantören;
- Oförmåga att delta i den manuella interventionen utan att ställningarna ändras avsevärt
- Deltar redan i en pågående konsekvent yogaövning (två eller flera gånger i veckan)
- Deltagande i en annan forskningsinterventionell studie som syftar till att ta itu med smärtrelaterade symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YOGA-NU
Deltagaren kommer att påbörja SAA-TBI (yoga) cirka 2 veckor (+/- 2 veckor) efter studiebesök 3.
|
Yoga två gånger i veckan i 75 minuter i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: YOGA-VÄNTA
Deltagaren börjar med SAA-TBI (yoga) cirka 10 veckor (+/- 2 veckor) efter studiebesök 3.
|
Yoga två gånger i veckan i 75 minuter i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk per vecka
Tidsram: Ändra från baslinjen till cirka 20 veckor
|
Headache Tracking Form (HTF) kommer att fråga om daglig huvudvärkfrekvens, varaktighet, svårighetsgrad och behandling per händelse.
|
Ändra från baslinjen till cirka 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 17-0785
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .