Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voima ja tietoisuus toiminnassa: Interventio akuutin TBI:n jälkeiseen päänsärkyyn (SAA-TBI) (SAA-TBI)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat arvioida: 1) Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) -interventiokokeen suunnitteluelementtien toteutettavuus (esim. helpottaa osallistujien säilyttämistä); 2) joogaohjaajan uskollisuus; ja 3) vaihtelevuusestimaatit ehdokkaiden proksimaalisille ja distaalisille tuloksille. Validoitujen toimenpiteiden tehokkuus, mukaan lukien elämänlaatuun liittyvät mittaukset, sekä ekologisen hetkellisen arvioinnin ja askelmittauksen (fyysinen aktiivisuus) avulla kerätyt tiedot arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Veteraanien viimeaikaisista konflikteista saama tunnusvamma on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI). Joillekin tämä tila liittyy useisiin aivotärähdyksen jälkeisiin vammauttaviin oireisiin, mukaan lukien aivotärähdyksen jälkeiset päänsäryt (PCH). PCH:t ovat tunnetusti vastustuskykyisiä pelkästään lääkkeille, ja niihin liittyy lisääntynyt lihasjännitys, fyysisen toiminnan välttäminen ja krooniseen kipuun liittyvä ahdistus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Strength and Awareness in Action: Intervention for Post-Acute TBI Headaches (SAA-TBI) -tutkimuksen interventiotutkimuksen toteutettavuutta (käyttäytymisen helppoutta). Jooga on käytännöllinen harjoitus, joka sisältää fyysisiä asentoja, hengitystietoisuutta, hengitysharjoituksia ja mindfulness-meditaatiota. Siinä on kolme "aktiivista ainesosaa" (eli autonomisen hermoston säätely fyysisen toiminnan/hengitysharjoitusten kautta, päänsärkyyn liittyvien lihasjännitysten vapauttaminen ja tietoisuus/hyväksyminen). Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat arvioida: 1) SAA-TBI-interventiokokeen suunnitteluelementtien toteutettavuutta (esim. harjoitus, joka helpottaa osallistujien säilyttämistä); 2) joogaohjaajan uskollisuus; ja 3) vaihtelevuusestimaatit ehdokkaiden proksimaalisille ja distaalisille tuloksille. Validoitujen toimenpiteiden tehokkuus, mukaan lukien elämänlaatuun liittyvät mittaukset, sekä ekologisen hetkellisen arvioinnin ja askelmittauksen (fyysinen aktiivisuus) avulla kerätyt tiedot arvioidaan. Hankkeen tavoitteet arvioidaan käyttämällä kokeellista suunnittelua, jossa osallistujat estetään satunnaistettuna ositettuna SAA-TBI:hen tai jonotuslistalle suhteessa 1:1. Jonotuslistaryhmä saa aluksi 8 viikon tehostettua hoitoa normaalisti (ETU). Jonotuslistalla oleville osallistujille tarjotaan SAA-TBI, kun ensimmäinen ryhmä on suorittanut interventiota. Molemmat osallistujaryhmät suorittavat useita toimenpiteitä lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä. Myös interventioryhmän ylläpitoa selvitetään. Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäin läksyt, joissa dokumentoidaan päänsärynsä ja joogaharjoittelunsa luokan ulkopuolella, ja heille tarjotaan useita tapoja (verkkopohjainen, mobiilisovellus, teksti tai paperi ja kynä), joilla tämä voidaan tehdä. Tarkemmin sanottuna ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kokeilusuunnitelman toteutettavuutta saavutettavalle, ei-farmakologiselle, joogaan perustuvalle interventiolle krooniseen PCH-kipuun veteraanien keskuudessa, joilla on mTBI. Pitkän aikavälin tavoitteena on tiedottaa tulevista tehokkuuskokeista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaana
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • mTBI:n historia Ohion osavaltion yliopiston TBI-ID:n mukaan (OSU-TBI-ID)
  • Aiemmin esiintynyt PCH-kipu (TTH, migreeni tai sekamuoto), jossa kipu on alkanut tai aikaisempi päänsärkykipu on lisääntynyt kuukauden sisällä mTBI:stä määritettynä strukturoidulla tutkimuksella käyttäen Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3 beeta (ICHD) kriteereitä. -3 beta)
  • PCH-kivun kesto yli vuoden strukturoidun lääkärintarkastuksen perusteella
  • Pistemäärä >49 päänsärky-iskutestissä-6 (HIT-6)
  • Tutkimuksen tarjoajan lääketieteellinen lupa osallistua joogaprotokollaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
  • Vaikuttava aineriippuvuus, pois lukien kannabisriippuvuus (perustuu kannabiksen laillisuutta koskeviin paikallisiin seikkoihin), strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • Keskivaikea tai vaikea TBI OSU-TBI-ID:n mukaan
  • Aktiivisen psykoosin tunnistaminen strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • Lääkärinluvan saamatta jättäminen tutkimuksen tarjoajalta;
  • Kyvyttömyys osallistua manuaaliseen interventioon ilman, että asentoja muutetaan merkittävästi
  • Osallistut jo jatkuvaan johdonmukaiseen joogaharjoitteluun (kaksi kertaa tai useammin viikossa)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jonka tarkoituksena on puuttua kipuun liittyviin oireisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jooga-NYT
Osallistuja aloittaa SAA-TBI:n (jooga) noin 2 viikkoa (+/- 2 viikkoa) opintokäynnin 3 jälkeen.
Käyttäytyminen: SAA-TBI
Jooga kahdesti viikossa 75 minuuttia 8 viikon ajan
Active Comparator: Jooga-Odota
Osallistuja aloittaa SAA-TBI:n (jooga) noin 10 viikkoa (+/- 2 viikkoa) opintokäynnin 3 jälkeen.
Käyttäytyminen: SAA-TBI
Jooga kahdesti viikossa 75 minuuttia 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyä viikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta noin 20 viikkoon
Päänsärkyä koskeva seurantalomake (HTF) kysyy päivittäisen päänsärkytiheyden, keston, vaikeusasteen ja hoidon tapahtumakohtaisesti.
Muutos lähtötilanteesta noin 20 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Eastern Colorado Health Care System

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-0785

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia