Força e consciência em ação: uma intervenção para dores de cabeça pós-TCE aguda (SAA-TBI) (SAA-TBI)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 55 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- História de mTBI pela Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
- História de dor de PCH (CTT, enxaqueca ou mista), com início de dor ou aumento de dor de cabeça anterior ocorrendo dentro de um mês após mTBI, conforme determinado por exame estruturado usando critérios descritos na Classificação Internacional de Cefaleias-3 beta (ICHD -3 beta)
- Duração da dor da PCH superior a um ano, conforme determinado por exame médico estruturado
- Pontuação de > 49 no Teste de impacto da dor de cabeça-6 (HIT-6)
- Liberação médica do provedor do estudo para participar do protocolo de ioga
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 55 anos
- Dependência de substância ativa, excluindo a dependência de Cannabis (com base em questões locais sobre a legalidade da Cannabis), conforme determinado por entrevista clínica estruturada
- TCE moderado a grave conforme determinado pelo OSU-TBI-ID
- Identificação de psicose ativa conforme determinado por entrevista clínica estruturada
- Deixar de receber autorização médica do provedor do estudo;
- Incapacidade de participar da intervenção manualizada sem que as posturas sejam significativamente modificadas
- Já participando de uma prática consistente de ioga contínua (duas ou mais vezes por semana)
- Envolvimento em outro estudo intervencionista de pesquisa com o objetivo de abordar os sintomas relacionados à dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YOGA-AGORA
O participante iniciará o SAA-TBI (yoga) cerca de 2 semanas (+/- 2 semanas) após a visita de estudo 3.
|
Ioga duas vezes por semana durante 75 minutos durante 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: YOGA-ESPERA
O participante iniciará SAA-TBI (yoga) cerca de 10 semanas (+/- 2 semanas) após a visita de estudo 3.
|
Ioga duas vezes por semana durante 75 minutos durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dores de cabeça por semana
Prazo: Mudança desde o início até aproximadamente 20 semanas
|
O Formulário de Rastreamento de Dor de Cabeça (HTF) consultará sobre a frequência, duração, gravidade e tratamento diários da dor de cabeça por evento.
|
Mudança desde o início até aproximadamente 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-0785
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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