Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kracht en bewustzijn in actie: een interventie voor post-acute TBI-hoofdpijn (SAA-TBI) (SAA-TBI)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van: 1) de haalbaarheid van ontwerpelementen van een interventieonderzoek Kracht en bewustzijn in actie: een interventie voor post-acute TBI-hoofdpijn (SAA-TBI) (bijv. het behouden van deelnemers vergemakkelijken); 2) trouw aan de yoga-instructeur; en 3) variabiliteitsschattingen voor kandidaat-proximale en distale uitkomsten. De prestaties van gevalideerde maatregelen, inclusief maatregelen die verband houden met de kwaliteit van leven, evenals gegevens die zijn verzameld via ecologische momentane beoordeling en pedometrie (fysieke activiteit) zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een kenmerkend letsel dat door veteranen wordt opgelopen door recente conflicten is licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Voor sommigen wordt deze aandoening geassocieerd met meerdere invaliderende postconcussieve symptomen, waaronder postconcussieve hoofdpijn (PCH). PCH's zijn notoir resistent tegen alleen medicatie en worden geassocieerd met verhoogde spierspanning, vermijding van fysieke activiteiten en angst in verband met chronische pijn. In deze studie zal de haalbaarheid (implementatiegemak) van de ontwerpelementen van een interventionele proef van Kracht en bewustzijn in actie: een interventie voor post-acute TBI-hoofdpijn (SAA-TBI) worden onderzocht. Yoga wordt geoperationaliseerd als een praktijk waarbij fysieke houdingen, adembewustzijn, ademhalingsoefeningen en mindfulness-meditatie betrokken zijn. Het wordt geconceptualiseerd als drie "actieve ingrediënten" (d.w.z. regulering van het autonome zenuwstelsel via fysieke activiteit / ademhalingsoefeningen, het loslaten van spierspanning geassocieerd met hoofdpijn, en opmerkzaamheid / acceptatie). De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van: 1) de haalbaarheid van ontwerpelementen van een SAA-TBI-interventieproef (bijv. een oefeningsinloop om retentie van deelnemers te vergemakkelijken); 2) trouw aan de yoga-instructeur; en 3) variabiliteitsschattingen voor kandidaat-proximale en distale uitkomsten. De prestaties van gevalideerde maatregelen, inclusief maatregelen die verband houden met de kwaliteit van leven, evenals gegevens die zijn verzameld via ecologische momentane beoordeling en pedometrie (fysieke activiteit) zullen worden geëvalueerd. Projectdoelstellingen zullen worden geëvalueerd met behulp van een experimenteel ontwerp waarbij deelnemers blokgerandomiseerd worden op een gestratificeerde manier naar SAA-TBI of een wachtlijst met een verhouding van 1:1. De wachtlijstgroep krijgt in eerste instantie 8 weken 'enhanced treatment as usual' (ETU). De deelnemers in de wachtlijstconditie krijgen SAA-TBI aangeboden, nadat de eerste groep de interventie heeft voltooid. Beide groepen deelnemers zullen bij baseline en na afloop van de interventie meerdere metingen uitvoeren. Ook het onderhoud binnen de interventiegroep zal worden onderzocht. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks huiswerk te maken om hun hoofdpijn en yogapraktijk buiten de les te documenteren, en ze krijgen meerdere modaliteiten (webgebaseerd, mobiele app, tekst of papier en potlood) waarmee dit kan worden bereikt. In het bijzonder zal de voorgestelde studie de haalbaarheid evalueren van het proefontwerp voor een toegankelijke, niet-farmacologische, op yoga gebaseerde interventie voor chronische PCH-pijn bij veteranen met mTBI, met als langetermijndoel toekomstige werkzaamheidsonderzoeken te informeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 55 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van mTBI volgens de Ohio State University TBI-ID (OSU-TBI-ID)
  • Geschiedenis van PCH-pijn (TTH, migraine of gemengd), met begin van pijn of toename van eerdere hoofdpijnpijn die is opgetreden binnen een maand na mTBI zoals bepaald door gestructureerd onderzoek met behulp van criteria uiteengezet in de International Classification of Headache Disorders-3 beta (ICHD -3 bèta)
  • Duur van PCH-pijn langer dan een jaar zoals bepaald door gestructureerd medisch onderzoek
  • Score van >49 op de Headache Impact Test-6 (HIT-6)
  • Medische goedkeuring door onderzoeksaanbieder om deel te nemen aan het yogaprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18, of ouder dan 55 jaar
  • Afhankelijkheid van werkzame stoffen, exclusief cannabisafhankelijkheid (gebaseerd op lokale kwesties met betrekking tot de legaliteit van cannabis), zoals vastgesteld door middel van een gestructureerd klinisch interview
  • Matig tot ernstig TBI zoals bepaald volgens de OSU-TBI-ID
  • Identificatie van actieve psychose zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview
  • Geen medische verklaring ontvangen van de studieaanbieder;
  • Onvermogen om deel te nemen aan de handmatige interventie zonder dat de houdingen aanzienlijk worden gewijzigd
  • Al deelnemend aan een doorlopende consistente yogabeoefening (twee of meer keer per week)
  • Betrokkenheid bij een ander onderzoek naar interventie gericht op het aanpakken van pijngerelateerde symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: YOGA-NU
Deelnemer start ongeveer 2 weken (+/- 2 weken) na Studiebezoek 3 met de SAA-TBI (yoga).
Gedragsmatig: SAA-TBI
Yoga twee keer per week gedurende 75 minuten gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: YOGA-WACHT
Deelnemer start ongeveer 10 weken (+/- 2 weken) na Studiebezoek 3 met SAA-TBI (yoga).
Gedragsmatig: SAA-TBI
Yoga twee keer per week gedurende 75 minuten gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn per week
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar ongeveer 20 weken
Headache Tracking Form (HTF) vraagt ​​per gebeurtenis naar de dagelijkse frequentie, duur, ernst en behandeling van hoofdpijn.
Verandering van baseline naar ongeveer 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Eastern Colorado Health Care System

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa A Brenner, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-0785

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen