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Étude pour étudier le profil pharmacocinétique

4 mai 2020 mis à jour par: Saniona

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à bras parallèles, de phase 1 pour étudier le profil pharmacocinétique d'un comprimé combiné à dose fixe de tésofensine et de métoprolol (Tesomet) et la co-administration de tésofensine plus métoprolol commercial chez des sujets adultes en bonne santé

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à bras parallèles, de phase 1 pour étudier le profil pharmacocinétique d'un comprimé combiné à dose fixe de tésofensine et de métoprolol (Tesomet) et la co-administration de tésofensine et de métoprolol commercial chez des sujets sains adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et à bras parallèles menée auprès de 60 sujets masculins en bonne santé qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion de l'étude. Chaque sujet participera à une période de dépistage, une période de référence (le jour précédant l'administration du médicament) et une période de traitement à dose unique avec une période d'observation sur place d'au moins 48 heures après la dose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) avant d'effectuer l'une des procédures de visite de dépistage.
  2. Les hommes âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage.
  3. Non-fumeurs (ou autre usage de nicotine) tel que déterminé par les antécédents (pas d'usage de nicotine au cours des 6 derniers mois) et par la concentration de cotinine dans l'urine (< 500 ng/mL) lors de la visite de dépistage et de l'admission.
  4. IMC compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus, lors de la visite de dépistage.
  5. Sain, déterminé par une évaluation médicale préalable à l'étude (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et évaluations de laboratoire clinique).

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et / ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  2. Le sujet a un trouble qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  3. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans les 2 ans suivant son entrée.
  4. Le sujet n'est pas disposé à éviter la consommation de café et de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'admission jusqu'à sa sortie du site clinique.
  5. Le sujet n'est pas disposé à éviter la consommation d'alcool ou d'aliments, de médicaments ou de boissons contenant de l'alcool, dans les 48 heures précédant l'admission jusqu'à sa sortie du site clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tesomet "Haute dose" à jeun
Un comprimé Tesomet FDC (20 mg de métoprolol à libération immédiate [IR], 1 mg de tésofensine, 80 mg de métoprolol à libération prolongée [ER]) à jeun (dose "élevée")
Médicament: Comperator 1 mg de tésofensine, 25 mg de métoprolol commercial IR, 75 mg de métoprolol commercial ER, à jeun.
Évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique du comprimé Tesomet à dose fixe (FDC) et de la co-administration de tésofensine plus métoprolol commercial.
Autres noms:
  • Tésofensine
  • Métoprolol
Expérimental: Tesomet "Low dose" à jeun
Traitement B (Test 2) : Un comprimé Tesomet FDC (5 mg de métoprolol IR immédiat, 0,2 mg de tesofensine, 20 mg de métoprolol ER) à jeun. ("Petite dose)
Médicament: Comperator 1 mg de tésofensine, 25 mg de métoprolol commercial IR, 75 mg de métoprolol commercial ER, à jeun.
Évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique du comprimé Tesomet à dose fixe (FDC) et de la co-administration de tésofensine plus métoprolol commercial.
Autres noms:
  • Tésofensine
  • Métoprolol
Comparateur actif: Comparateur
1 mg de tésofensine (2 comprimés de 0,5 mg), 25 mg de métoprolol commercial IR (1 comprimé de 25 mg), 75 mg de métoprolol commercial ER (1 comprimé de 25 mg de métoprolol ER et 1 comprimé de 50 mg de métoprolol ER), à jeun
Médicament: Tesomet "Haute dose" à jeun
Évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique du comprimé Tesomet à dose fixe (FDC) et de la co-administration de tésofensine plus métoprolol commercial.
Autres noms:
  • Tésofensine
  • Métoprolol
Médicament: Tesomet "Low dose" à jeun
Évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique du comprimé Tesomet à dose fixe (FDC) et de la co-administration de tésofensine plus métoprolol commercial.
Autres noms:
  • Tésofensine
  • Métoprolol
Médicament: Tesomet "Haute dose" en état nourri
Évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique du comprimé Tesomet à dose fixe (FDC) et de la co-administration de tésofensine plus métoprolol commercial.
Autres noms:
  • Tésofensine
  • Métoprolol
Expérimental: Tesomet "Haute dose" en état nourri
Un comprimé Tesomet FDC (20 mg de métoprolol IR immédiat, 1 mg de tésofensine, 80 mg de métoprolol ER à jeun (dose "élevée")
Médicament: Comperator 1 mg de tésofensine, 25 mg de métoprolol commercial IR, 75 mg de métoprolol commercial ER, à jeun.
Évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique du comprimé Tesomet à dose fixe (FDC) et de la co-administration de tésofensine plus métoprolol commercial.
Autres noms:
  • Tésofensine
  • Métoprolol
Médicament: Tesomet "Haute dose" à jeun
Évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique du comprimé Tesomet à dose fixe (FDC) et de la co-administration de tésofensine plus métoprolol commercial.
Autres noms:
  • Tésofensine
  • Métoprolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-48
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de la pré-dose (temps 0) à 48 heures après la dose calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire-log
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
Concentrations maximales de tesofensine et de métoprolol déterminées directement à partir du profil concentration-temps
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
Tmax
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
Heure des concentrations maximales de tesofensine et de métoprolol déterminée directement à partir du profil concentration-temps
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Saniona

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TM003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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