Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge den farmakokinetiske profil

4. maj 2020 opdateret af: Saniona

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallelarm, fase 1-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske profil af en kombinationstablet med fast dosis af Tesofensine og Metoprolol (Tesomet) og samtidig administration af Tesofensine Plus Commercial Metoprolol hos voksne raske personer

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallelarmet fase 1-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske profil af en fastdosis kombinationstablet af tesofensine og metoprolol (Tesomet) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol til voksne raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallel-arm studie med 60 raske mandlige forsøgspersoner, som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for undersøgelsen. Hvert individ vil deltage i en screeningsperiode, en baseline-periode (dagen før lægemiddeladministration) og en enkeltdosisbehandlingsperiode med en observationsperiode på stedet på mindst 48 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver en uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsbesøgsprocedurerne.
  2. Mænd mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  3. Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug i løbet af de sidste 6 måneder) og af urinens cotininkoncentration (< 500 ng/mL) ved screeningsbesøget og indlæggelsen.
  4. BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screeningsbesøget.
  5. Sund, bestemt ved medicinsk evaluering før undersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet som vurderet af investigator.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  3. Forsøgsperson har tidligere haft alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 2 år efter indrejse.
  4. Forsøgspersonen er uvillig til at undgå indtagelse af kaffe og koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra det kliniske sted.
  5. Forsøgspersonen er uvillig til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 48 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra det kliniske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tesomet "Højdosis" i fastende tilstand
En Tesomet FDC-tablet (20 mg umiddelbar frigivelse [IR] metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg forlænget frigivelse [ER] metoprolol) i fastende tilstand ("høj" dosis)
Medicin: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommerciel IR metoprolol, 75 mg kommerciel ER metoprolol, fastende tilstand.
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Eksperimentel: Tesomet "Lav dosis" i fastende tilstand
Behandling B (Test 2): En Tesomet FDC tablet (5 mg øjeblikkelig IR metoprolol, 0,2 mg tesofensine, 20 mg ER metoprolol) i fastende tilstand. ("Lav" dosis)
Medicin: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommerciel IR metoprolol, 75 mg kommerciel ER metoprolol, fastende tilstand.
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Aktiv komparator: Komperator
1 mg tesofensine (2 tabletter á 0,5 mg), 25 mg kommerciel IR metoprolol (1 tablet á 25 mg), 75 mg kommerciel ER metoprolol (1 tablet 25 mg ER metoprolol og 1 tablet 50 mg ER metoprolol), fastende tilstand
Medicin: Tesomet "Højdosis" i fastende tilstand
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Medicin: Tesomet "Lav dosis" i fastende tilstand
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Medicin: Tesomet "Høj dosis" i fodret tilstand
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Eksperimentel: Tesomet "Høj dosis" i fodret tilstand
En Tesomet FDC-tablet (20 mg øjeblikkelig IR metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg ER metoprolol i fodertilstand ("Høj" dosis)
Medicin: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommerciel IR metoprolol, 75 mg kommerciel ER metoprolol, fastende tilstand.
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Medicin: Tesomet "Højdosis" i fastende tilstand
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-48
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra før-dosis (tid 0) til 48 timer efter dosis beregnet ved hjælp af den lineære-log trapezformede regel
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimale tesofensine- og metoprololkoncentrationer bestemt direkte fra koncentration-tidsprofilen
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimale tesofensine- og metoprololkoncentrationer bestemt direkte fra koncentration-tidsprofilen
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saniona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TM003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommerciel IR metoprolol, 75 mg kommerciel ER metoprolol, fastende tilstand.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger