Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Saniona

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaishaara, 1. vaiheen tutkimus tesofensiinin ja metoprololin (Tesomet) kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi ja Tesofensine Plus -valmisteen yhteisannostelu kaupallisissa metoprololissa

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaishaara, faasi 1 -tutkimus, jossa tutkittiin tesofensiinin ja metoprololin (Tesomet) kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin farmakokineettistä profiilia sekä tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin samanaikaista antoa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkainen tutkimus, johon osallistui 60 tervettä miespuolista koehenkilöä, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Jokainen koehenkilö osallistuu seulontajaksoon, perusjaksoon (päivä ennen lääkkeen antoa) ja kerta-annoksen hoitojaksoon, jossa on vähintään 48 tunnin mittainen tarkkailu paikan päällä annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
  2. Miehet 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, seulontakäynnillä.
  3. Tupakoimattomat (tai muu nikotiinin käyttö) anamneesin (ei nikotiinin käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana) ja virtsan kotiniinipitoisuuden (< 500 ng/ml) perusteella seulontakäynnillä ja sisäänpääsyssä.
  4. BMI seulontakäynnillä 18,5–30,0 kg/m2.
  5. Terve, määritetty ennen tutkimusta tehdyn lääketieteellisen arvioinnin perusteella (sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on historia tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuaissairaudesta ja/tai muusta suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisuudesta tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Potilaalla on jokin häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä maahantulopäivästä.
  4. Tutkittava ei ole halukas välttämään kahvin ja kofeiinia sisältävien juomien nauttimista 48 tunnin sisällä ennen vastaanottoa kliiniseltä paikalta poistumiseen saakka.
  5. Tutkittava ei ole halukas välttämään alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tunnin kuluessa ennen vastaanottoa kliiniseltä paikalta poistumiseen saakka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tesomet "Suuri annos" paastotilassa
Tesomet FDC -tabletti (20 mg välittömästi vapautuva [IR] metoprololi, 1 mg tesofensiini, 80 mg pitkittyvästi vapauttava [ER] metoprololi) paastotilassa ("korkea" annos)
Lääke: Vertailuaine 1 mg tesofensiiniä, 25 mg kaupallista IR-metoprololia, 75 mg kaupallista ER-metoprololia, paastotila.
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Kokeellinen: Tesomet "Low dose" paastotilassa
Hoito B (testi 2): Tesomet FDC -tabletti (5 mg välitöntä IR-metoprololia, 0,2 mg tesofensiiniä, 20 mg ER-metoprololia) paastotilassa. ("pieni" annos)
Lääke: Vertailuaine 1 mg tesofensiiniä, 25 mg kaupallista IR-metoprololia, 75 mg kaupallista ER-metoprololia, paastotila.
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Active Comparator: Vertailija
1 mg tesofensiiniä (2 tablettia 0,5 mg), 25 mg kaupallista IR-metoprololia (1 tabletti 25 mg), 75 mg kaupallista ER-metoprololia (1 tabletti 25 mg ER-metoprololia ja 1 tabletti 50 mg ER-metoprololia), paastotila
Lääke: Tesomet "Suuri annos" paastotilassa
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Lääke: Tesomet "Low dose" paastotilassa
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Lääke: Tesomet "Suuri annos" ruokitussa kunnossa
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Kokeellinen: Tesomet "Suuri annos" ruokitussa kunnossa
Tesomet FDC -tabletti (20 mg välitöntä IR-metoprololia, 1 mg tesofensiiniä, 80 mg ER-metoprololia ruokitussa tilassa ("suuri" annos)
Lääke: Vertailuaine 1 mg tesofensiiniä, 25 mg kaupallista IR-metoprololia, 75 mg kaupallista ER-metoprololia, paastotila.
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Lääke: Tesomet "Suuri annos" paastotilassa
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-48
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (aika 0) 48 tuntiin annoksen jälkeen laskettuna lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan säännön avulla
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tesofensiinin ja metoprololin enimmäispitoisuudet määritetään suoraan pitoisuus-aikaprofiilista
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tesofensiinin ja metoprololin maksimipitoisuuksien aika määritettynä suoraan pitoisuus-aikaprofiilista
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Saniona

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TM003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia