Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het farmacokinetische profiel te onderzoeken

4 mei 2020 bijgewerkt door: Saniona

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, parallelle arm, fase 1-studie om het farmacokinetische profiel te onderzoeken van een combinatietablet met vaste dosis van tesofensine en metoprolol (Tesomet) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commerciële metoprolol bij volwassen gezonde proefpersonen

Een gerandomiseerde, open-label fase 1-studie met enkelvoudige dosis en parallelle armen om het farmacokinetische profiel te onderzoeken van een combinatietablet met vaste dosis van tesofensine en metoprolol (Tesomet) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commerciële metoprolol bij volwassen gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle armen bij 60 gezonde mannelijke proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en geen van de exclusiecriteria voor de studie. Elke proefpersoon zal deelnemen aan een screeningperiode, een basislijnperiode (de dag voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel) en een behandelingsperiode met een enkele dosis met een observatieperiode ter plaatse van ten minste 48 uur na de dosis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningbezoekprocedures.
  2. Mannen van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
  3. Niet-rokers (of ander nicotinegebruik) zoals bepaald door de geschiedenis (geen nicotinegebruik in de afgelopen 6 maanden) en door de cotinineconcentratie in de urine (< 500 ng/ml) bij het screeningsbezoek en opname.
  4. BMI tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief, bij het Onderzoeksbezoek.
  5. Gezond, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties).

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Proefpersoon heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
  3. Betrokkene heeft een geschiedenis van alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 2 jaar na binnenkomst.
  4. Patiënt is niet bereid om de consumptie van koffie en cafeïnehoudende dranken te vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan opname tot ontslag uit de klinische locatie.
  5. Proefpersoon is niet bereid om het gebruik van alcohol of alcoholhoudend voedsel, medicijnen of dranken te vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan opname tot aan ontslag uit de klinische locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tesomet "Hoge dosis" in nuchtere toestand
Een Tesomet FDC-tablet (20 mg metoprolol met onmiddellijke afgifte [IR], 1 mg tesofensine, 80 mg metoprolol met verlengde afgifte [ER]) in nuchtere toestand ("Hoge" dosis)
Geneesmiddel: Comperator 1 mg tesofensine, 25 mg commercieel IR-metoprolol, 75 mg commercieel ER-metoprolol, nuchtere toestand.
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Experimenteel: Tesomet "Lage dosis" in nuchtere toestand
Behandeling B (Test 2): Een Tesomet FDC-tablet (5 mg directe IR-metoprolol, 0,2 mg tesofensine, 20 mg ER-metoprolol) in nuchtere toestand. ("Lage dosering)
Geneesmiddel: Comperator 1 mg tesofensine, 25 mg commercieel IR-metoprolol, 75 mg commercieel ER-metoprolol, nuchtere toestand.
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Actieve vergelijker: Comperator
1 mg tesofensine (2 tabletten van 0,5 mg), 25 mg commerciële IR-metoprolol (1 tablet van 25 mg), 75 mg commerciële ER-metoprolol (1 tablet van 25 mg ER-metoprolol en 1 tablet van 50 mg ER-metoprolol), nuchtere toestand
Geneesmiddel: Tesomet "Hoge dosis" in nuchtere toestand
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Geneesmiddel: Tesomet "Lage dosis" in nuchtere toestand
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Geneesmiddel: Tesomet "Hoge dosis" in gevoede toestand
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Experimenteel: Tesomet "Hoge dosis" in gevoede toestand
Een Tesomet FDC-tablet (20 mg onmiddellijke IR-metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg ER-metoprolol in gevoede toestand ("Hoge" dosis)
Geneesmiddel: Comperator 1 mg tesofensine, 25 mg commercieel IR-metoprolol, 75 mg commercieel ER-metoprolol, nuchtere toestand.
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Geneesmiddel: Tesomet "Hoge dosis" in nuchtere toestand
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-48
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van vóór de dosis (tijdstip 0) tot 48 uur na de dosis, berekend met behulp van de lineair-log trapeziumregel
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
Maximale tesofensine- en metoprololconcentraties rechtstreeks bepaald uit het concentratie-tijdprofiel
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
Tmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
Tijd van maximale tesofensine- en metoprololconcentraties rechtstreeks bepaald uit het concentratie-tijdprofiel
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Saniona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TM003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen