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Studio per indagare il profilo farmacocinetico

4 maggio 2020 aggiornato da: Saniona

Uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, a dose singola, a braccio parallelo per studiare il profilo farmacocinetico di una compressa combinata a dose fissa di tesofensina e metoprololo (Tesomet) e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale in soggetti adulti sani

Uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, a dose singola, a bracci paralleli per studiare il profilo farmacocinetico di una compressa di associazione a dose fissa di tesofensina e metoprololo (Tesomet) e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a bracci paralleli su 60 soggetti maschi sani che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per lo studio. Ogni soggetto parteciperà a un periodo di screening, un periodo di riferimento (il giorno precedente la somministrazione del farmaco) e un periodo di trattamento a dose singola con un periodo di osservazione in loco di almeno 48 ore dopo la dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure della visita di screening.
  2. Maschi di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
  3. - Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina negli ultimi 6 mesi) e dalla concentrazione di cotinina nelle urine (<500 ng/mL) alla visita di screening e al ricovero.
  4. BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi, alla visita di screening.
  5. Sano, determinato dalla valutazione medica pre-studio (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o grave o maligna clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Il soggetto ha qualsiasi disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  3. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 2 anni dall'ingresso.
  4. Il soggetto non è disposto a evitare il consumo di caffè e bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal sito clinico.
  5. Il soggetto non è disposto a evitare l'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol, entro 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal sito clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tesomet "Alta dose" a digiuno
Una compressa di Tesomet FDC (20 mg di metoprololo a rilascio immediato [IR], 1 mg di tesofensina, 80 mg di metoprololo a rilascio prolungato [ER]) a digiuno (dose "alta")
Droga: Comperator 1 mg di tesofensina, 25 mg di metoprololo IR commerciale, 75 mg di metoprololo ER commerciale, a digiuno.
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Sperimentale: Tesomet "bassa dose" a digiuno
Trattamento B (test 2): una compressa di Tesomet FDC (5 mg di metoprololo IR immediato, 0,2 mg di tesofensina, 20 mg di metoprololo ER) a digiuno. (dose "bassa")
Droga: Comperator 1 mg di tesofensina, 25 mg di metoprololo IR commerciale, 75 mg di metoprololo ER commerciale, a digiuno.
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Comparatore attivo: Comperatore
1 mg di tesofensina (2 compresse da 0,5 mg), 25 mg di metoprololo IR commerciale (1 compressa da 25 mg), 75 mg di metoprololo ER commerciale (1 compressa da 25 mg di metoprololo ER e 1 compressa da 50 mg di metoprololo ER), a digiuno
Droga: Tesomet "Alta dose" a digiuno
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Droga: Tesomet "bassa dose" a digiuno
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Droga: Tesomet "Alta dose" a stomaco pieno
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Sperimentale: Tesomet "Alta dose" a stomaco pieno
Una compressa Tesomet FDC (20 mg di metoprololo IR immediato, 1 mg di tesofensina, 80 mg di metoprololo ER a stomaco pieno (dose "alta")
Droga: Comperator 1 mg di tesofensina, 25 mg di metoprololo IR commerciale, 75 mg di metoprololo ER commerciale, a digiuno.
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Droga: Tesomet "Alta dose" a digiuno
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-48
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da pre-dose (tempo 0) a 48 ore post-dose calcolata utilizzando la regola trapezoidale logaritmica lineare
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazioni massime di tesofensina e metoprololo determinate direttamente dal profilo concentrazione-tempo
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
Tempo delle concentrazioni massime di tesofensina e metoprololo determinato direttamente dal profilo concentrazione-tempo
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saniona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TM003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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