Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетического профиля

4 мая 2020 г. обновлено: Saniona

Рандомизированное, открытое, однодозовое, параллельное исследование фазы 1 для изучения фармакокинетического профиля комбинированной таблетки с фиксированной дозой тесофензина и метопролола (тесомет) и совместного введения тесофензина плюс коммерческий метопролол у взрослых здоровых субъектов.

Рандомизированное, открытое, однократное, параллельное исследование фазы 1 для изучения фармакокинетического профиля комбинированной таблетки с фиксированной дозой тезофензина и метопролола (Тесомет) и одновременного приема тезофензина и коммерческого метопролола у взрослых здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование с параллельными группами с участием 60 здоровых мужчин, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения для исследования. Каждый субъект будет участвовать в периоде скрининга, базовом периоде (за день до введения лекарственного средства) и периоде лечения однократной дозой с периодом наблюдения на месте не менее 48 часов после дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Независимым комитетом по этике (НЭК) информированное согласие перед выполнением любой из процедур скринингового визита.
  2. Мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
  3. Некурящие (или употребляющие никотин иным образом) по данным анамнеза (отсутствие употребления никотина в течение последних 6 месяцев) и по концентрации котинина в моче (< 500 нг/мл) во время скринингового визита и при поступлении.
  4. ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно на скрининговом визите.
  5. Здоров, определено на основании медицинского осмотра перед исследованием (анамнез, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные исследования).

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования по оценке исследователя.
  2. Субъект имеет любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению наркотиков.
  3. Субъект злоупотреблял алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение 2 лет после поступления.
  4. Субъект не желает избегать употребления кофе и напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов до госпитализации и до выписки из клиники.
  5. Субъект не желает избегать употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов, лекарств или напитков в течение 48 часов до госпитализации и до выписки из клинического учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Tesomet "Высокая доза" натощак
Таблетка Tesomet FDC (20 мг метопролола с немедленным высвобождением [IR], 1 мг тезофензина, 80 мг метопролола с пролонгированным высвобождением [ER]) натощак («высокая» доза)
Лекарство: Comperator 1 мг тезофензина, 25 мг коммерческого метопролола IR, 75 мг коммерческого метопролола ER, натощак.
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Экспериментальный: Tesomet "Малая доза" натощак
Лечение B (Тест 2): Таблетка Tesomet FDC (5 мг метопролола немедленного действия IR, 0,2 мг тезофензина, 20 мг метопролола ER) натощак. ("Малая доза)
Лекарство: Comperator 1 мг тезофензина, 25 мг коммерческого метопролола IR, 75 мг коммерческого метопролола ER, натощак.
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Активный компаратор: Комператор
1 мг тезофензина (2 таблетки по 0,5 мг), 25 мг коммерческого метопролола IR (1 таблетка по 25 мг), 75 мг коммерческого метопролола ER (1 таблетка метопролола ER 25 мг и 1 таблетка метопролола ER 50 мг), натощак
Лекарство: Tesomet "Высокая доза" натощак
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Лекарство: Tesomet "Малая доза" натощак
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Лекарство: Tesomet "Высокая доза" в сытом состоянии
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Экспериментальный: Tesomet "Высокая доза" в сытом состоянии
Таблетка Tesomet FDC (20 мг метопролола для немедленного приема внутрь, 1 мг тезофензина, 80 мг метопролола ER при приеме пищи («высокая» доза)
Лекарство: Comperator 1 мг тезофензина, 25 мг коммерческого метопролола IR, 75 мг коммерческого метопролола ER, натощак.
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Лекарство: Tesomet "Высокая доза" натощак
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-48
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от приема дозы (время 0) до 48 часов после приема дозы, рассчитанной с использованием линейно-логарифмического правила трапеций.
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
Максимальные концентрации тезофензина и метопролола, определяемые непосредственно по зависимости концентрации от времени.
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
Тмакс
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
Время достижения максимальных концентраций тезофензина и метопролола, определяемое непосредственно по профилю концентрация-время
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saniona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TM003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками