Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a farmakokinetikai profil vizsgálatára

2020. május 4. frissítette: Saniona

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos karú, 1. fázisú vizsgálat a Tesofensine és Metoprolol (Tesomet) fix dózisú kombinált tablettájának farmakokinetikai profiljának vizsgálatára, valamint a Tesofensine Plus egyidejű alkalmazására kereskedelmi metoprololban.

Egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, párhuzamos karú, 1. fázisú vizsgálat a tezofenzin és metoprolol fix dózisú kombinációs tablettájának (Tesomet), valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes alkalmazásának farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú vizsgálat 60 egészséges férfi alanyon, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonási és egyetlen kizárási kritériumnak sem. Minden alany részt vesz egy szűrési periódusban, egy kiindulási periódusban (a gyógyszer beadását megelőző napon) és egy egyszeri dózisú kezelési periódusban, a dózis beadása után legalább 48 órás helyszíni megfigyelési időszakkal.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláír egy, a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a Szűrőlátogatási eljárások bármelyikének elvégzése előtt.
  2. 18 és 55 év közötti férfiak a szűrővizsgálaton.
  3. Nemdohányzók (vagy más nikotint használók) a kórelőzmény (nikotin nem használt az elmúlt 6 hónapban) és a vizelet kotininkoncentrációja (< 500 ng/ml) alapján a szűrővizsgálaton és a felvételkor.
  4. BMI 18,5 és 30,0 kg/m2 között van a Szűrőlátogatáson.
  5. Egészséges, a vizsgálat előtti orvosi értékelés (kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok) határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak a kórelőzménye vagy bizonyítéka bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, pulmonális, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utal, a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  3. Az alany a belépéstől számított 2 éven belül alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
  4. Az alany nem hajlandó elkerülni a kávé és koffeintartalmú italok fogyasztását a felvételt megelőző 48 órán belül a klinikai helyszínről való elbocsátásig.
  5. Az alany nem hajlandó elkerülni az alkohol vagy alkoholtartalmú élelmiszerek, gyógyszerek vagy italok fogyasztását a felvételt megelőző 48 órán belül a klinikai helyszínről való elbocsátásig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tesomet "High dose" éheztetett állapotban
Tesomet FDC tabletta (20 mg azonnali felszabadulású [IR] metoprolol, 1 mg tezofenzin, 80 mg elnyújtott felszabadulású [ER] metoprolol) éhgyomorra ("Magas" dózis)
Drog: Összehasonlító 1 mg tezofenzin, 25 mg kereskedelmi IR metoprolol, 75 mg kereskedelmi ER metoprolol, éhgyomorra.
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Kísérleti: Tesomet "Low dose" éheztetett állapotban
B kezelés (2. teszt): Tesomet FDC tabletta (5 mg azonnali IR metoprolol, 0,2 mg tezofenzin, 20 mg ER metoprolol) éhgyomorra. ("Kis adag)
Drog: Összehasonlító 1 mg tezofenzin, 25 mg kereskedelmi IR metoprolol, 75 mg kereskedelmi ER metoprolol, éhgyomorra.
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
1 mg tezofenzin (2 tabletta 0,5 mg-os), 25 mg kereskedelmi IR metoprolol (1 tabletta 25 mg), 75 mg kereskedelmi ER metoprolol (1 tabletta 25 mg ER metoprolol és 1 tabletta 50 mg ER metoprolol), éhgyomorra
Drog: Tesomet "High dose" éheztetett állapotban
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Drog: Tesomet "Low dose" éheztetett állapotban
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Drog: Tesomet "High dose" táplált állapotban
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Kísérleti: Tesomet "High dose" táplált állapotban
Tesomet FDC tabletta (20 mg azonnali IR metoprolol, 1 mg tezofenzin, 80 mg ER metoprolol táplált állapotban ("magas" dózis)
Drog: Összehasonlító 1 mg tezofenzin, 25 mg kereskedelmi IR metoprolol, 75 mg kereskedelmi ER metoprolol, éhgyomorra.
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Drog: Tesomet "High dose" éheztetett állapotban
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-48
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás előtti (0. idő) és az adagolás utáni 48 óra között, a lineáris logaritmikus trapéz szabály alapján kiszámítva
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
A tezofenzin és metoprolol maximális koncentrációja közvetlenül a koncentráció-idő profilból határozható meg
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
Tmax
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
A tezofenzin és metoprolol maximális koncentrációjának időpontja közvetlenül a koncentráció-idő profilból meghatározva
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Saniona

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TM003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése