Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetického profilu

4. května 2020 aktualizováno: Saniona

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetického profilu tablety s fixní kombinací tesofensinu a metoprololu (Tesomet) a současného podávání Tesofensinu Plus komerčního metoprololu u dospělých zdravých jedinců

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní studie fáze 1 pro zkoumání farmakokinetického profilu tablety s fixní kombinací tesofensinu a metoprololu (Tesomet) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu u dospělých zdravých jedinců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem na 60 zdravých mužských subjektech, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií studie. Každý subjekt se bude účastnit skríninkového období, základního období (den předcházející podání léku) a období léčby jednou dávkou s obdobím pozorování na místě alespoň 48 hodin po dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před provedením jakéhokoli postupu screeningové návštěvy.
  2. Muži ve věku od 18 do 55 let včetně při screeningové návštěvě.
  3. Nekuřáci (nebo užívání jiného nikotinu) podle anamnézy (bez užívání nikotinu za posledních 6 měsíců) a podle koncentrace kotininu v moči (< 500 ng/ml) při screeningové návštěvě a přijetí.
  4. BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningové návštěvě.
  5. Zdravý, určený lékařským hodnocením před studiem (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a klinická laboratorní hodnocení).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru podle posouzení zkoušejícího.
  2. Subjekt má jakoukoli poruchu, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  3. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog do 2 let od vstupu.
  4. Subjekt není ochoten vyhnout se konzumaci kávy a nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před přijetím až do propuštění z klinického pracoviště.
  5. Subjekt není ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu nebo potravin, léků nebo nápojů obsahujících alkohol během 48 hodin před přijetím až do propuštění z klinického pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tesomet "High dose" ve stavu nalačno
Tableta Tesomet FDC (20 mg metoprololu s okamžitým uvolňováním [IR], 1 mg tesofensinu, 80 mg metoprololu s prodlouženým uvolňováním [ER]) nalačno ("vysoká" dávka)
Lék: Komperátor 1 mg tesofensinu, 25 mg komerčního IR metoprololu, 75 mg komerčního ER metoprololu, stav nalačno.
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Experimentální: Tesomet "Nízká dávka" nalačno
Léčba B (Test 2): Tableta Tesomet FDC (5 mg okamžitého IR metoprololu, 0,2 mg tesofensinu, 20 mg ER metoprololu) nalačno. ("Nízká" dávka)
Lék: Komperátor 1 mg tesofensinu, 25 mg komerčního IR metoprololu, 75 mg komerčního ER metoprololu, stav nalačno.
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Aktivní komparátor: Srovnávač
1 mg tesofensinu (2 tablety po 0,5 mg), 25 mg komerčního IR metoprololu (1 tableta 25 mg), 75 mg komerčního ER metoprololu (1 tableta 25 mg ER metoprololu a 1 tableta 50 mg ER metoprololu), stav nalačno
Lék: Tesomet "High dose" ve stavu nalačno
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Lék: Tesomet "Nízká dávka" nalačno
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Lék: Tesomet "High dose" ve stavu nasycení
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Experimentální: Tesomet "High dose" ve stavu nasycení
Tableta Tesomet FDC (20 mg okamžitého IR metoprololu, 1 mg tesofensinu, 80 mg ER metoprololu ve stavu po jídle ("vysoká" dávka)
Lék: Komperátor 1 mg tesofensinu, 25 mg komerčního IR metoprololu, 75 mg komerčního ER metoprololu, stav nalačno.
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Lék: Tesomet "High dose" ve stavu nalačno
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-48
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od před dávkou (čas 0) do 48 hodin po dávce vypočtená pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální koncentrace tesofensinu a metoprololu stanoveny přímo z profilu koncentrace-čas
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Čas maximálních koncentrací tesofensinu a metoprololu stanovený přímo z profilu koncentrace-čas
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saniona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TM003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na Komperátor 1 mg tesofensinu, 25 mg komerčního IR metoprololu, 75 mg komerčního ER metoprololu, stav nalačno.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení