Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke den farmakokinetiske profilen

4. mai 2020 oppdatert av: Saniona

En randomisert, åpen, enkeltdose, parallellarm, fase 1-studie for å undersøke den farmakokinetiske profilen til en kombinasjonstablett med fast dose av Tesofensine og Metoprolol (Tesomet) og samtidig administrering av Tesofensine Plus Commercial Metoprolol hos voksne friske personer

En randomisert, åpen, enkeltdose, parallellarm, fase 1-studie for å undersøke den farmakokinetiske profilen til en fastdose kombinasjonstablett av tesofensine og metoprolol (Tesomet) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol hos voksne friske personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, parallell-arm studie på 60 friske mannlige forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for studien. Hvert forsøksperson vil delta i en screeningperiode, en baselineperiode (dagen før legemiddeladministrering) og en enkeltdosebehandlingsperiode med en observasjonsperiode på stedet på minst 48 timer etter dosen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent informert samtykke før noen av prosedyrene for screeningbesøket utføres.
  2. Menn mellom 18 og 55 år, inkludert, på screeningbesøket.
  3. Ikke-røykere (eller annen nikotinbruk) som bestemt av historie (ingen nikotinbruk de siste 6 månedene) og av urinens kotininkonsentrasjon (< 500 ng/ml) ved screeningbesøket og innleggelsen.
  4. BMI mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert, ved screeningbesøket.
  5. Frisk, bestemt av medisinsk vurdering før studien (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet som vurderes av etterforskeren.
  2. Personen har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  3. Forsøkspersonen har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen 2 år etter innreise.
  4. Pasienten er ikke villig til å unngå inntak av kaffe og koffeinholdige drikker innen 48 timer før innleggelse før utskrivning fra det kliniske stedet.
  5. Forsøkspersonen er uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer innen 48 timer før innleggelse til utskrivning fra det kliniske stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tesomet "Høy dose" i fastende tilstand
En Tesomet FDC-tablett (20 mg umiddelbar frigivelse [IR] metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg forlenget frigjøring [ER] metoprolol) i fastende tilstand ("høy" dose)
Legemiddel: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR metoprolol, 75 mg kommersiell ER metoprolol, fastende tilstand.
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Eksperimentell: Tesomet "Lavdose" i fastende tilstand
Behandling B (Test 2): En Tesomet FDC-tablett (5 mg umiddelbar IR metoprolol, 0,2 mg tesofensine, 20 mg ER metoprolol) i fastende tilstand. ("Lav" dose)
Legemiddel: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR metoprolol, 75 mg kommersiell ER metoprolol, fastende tilstand.
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Aktiv komparator: Komperator
1 mg tesofensine (2 tabletter á 0,5 mg), 25 mg kommersiell IR metoprolol (1 tablett á 25 mg), 75 mg kommersiell ER metoprolol (1 tablett med 25 mg ER metoprolol og 1 tablett 50 mg ER metoprolol), fastende tilstand
Legemiddel: Tesomet "Høy dose" i fastende tilstand
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Legemiddel: Tesomet "Lavdose" i fastende tilstand
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Legemiddel: Tesomet "High dose" i matet tilstand
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Eksperimentell: Tesomet "High dose" i matet tilstand
En Tesomet FDC-tablett (20 mg umiddelbar IR metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg ER metoprolol i matet tilstand ("Høy" dose)
Legemiddel: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR metoprolol, 75 mg kommersiell ER metoprolol, fastende tilstand.
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Legemiddel: Tesomet "Høy dose" i fastende tilstand
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-48
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra førdose (tid 0) til 48 timer etter dose beregnet ved bruk av lineær-log trapesregelen
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
Maksimale tesofensin- og metoprololkonsentrasjoner bestemmes direkte fra konsentrasjon-tidsprofilen
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
Tmax
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
Tidspunkt for maksimale tesofensin- og metoprololkonsentrasjoner bestemt direkte fra konsentrasjon-tidsprofilen
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saniona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TM003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger