Estudio para investigar el perfil farmacocinético

Criterios de inclusión:

1. El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección.
2. Varones entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en la Visita de Selección.
3. No fumadores (u otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina en los últimos 6 meses) y por la concentración de cotinina en orina (< 500 ng/mL) en la visita de selección y la admisión.
4. IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive, en la Visita de Selección.
5. Saludable, determinado por evaluación médica previa al estudio (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa según lo juzgue el investigador.
2. El sujeto tiene algún trastorno que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los 2 años posteriores al ingreso.
4. El sujeto no está dispuesto a evitar el consumo de café y bebidas que contienen cafeína dentro de las 48 horas previas a la admisión hasta el alta del sitio clínico.
5. El sujeto no está dispuesto a evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, dentro de las 48 horas previas a la admisión hasta el alta del sitio clínico.