Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania profilu farmakokinetycznego

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Saniona

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego tabletki złożonej o stałej dawce tesofensyny i metoprololu (Tesomet) oraz jednoczesne podawanie tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu zdrowym osobom dorosłym

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego tabletki złożonej o ustalonej dawce tesofensyny i metoprololu (Tesomet) oraz jednoczesne podawanie tesofensyny i dostępnego w sprzedaży metoprololu dorosłym zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami z udziałem 60 zdrowych mężczyzn, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia z badania. Każdy osobnik będzie uczestniczył w okresie przesiewowym, okresie wyjściowym (dzień poprzedzający podanie leku) i okresie leczenia pojedynczą dawką z okresem obserwacji na miejscu wynoszącym co najmniej 48 godzin po podaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wizyty przesiewowej.
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie na Wizycie Kwalifikacyjnej.
  3. Osoby niepalące (lub używające nikotyny w inny sposób) określone na podstawie wywiadu (niestosowanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz stężenia kotyniny w moczu (< 500 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia.
  4. BMI między 18,5 a 30,0 kg/m2 włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  5. Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz ma historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, zgodnie z oceną Badacza.
  2. Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat od wejścia.
  4. Pacjent nie chce unikać spożywania kawy i napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z kliniki.
  5. Pacjent nie chce unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z ośrodka klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tesomet „Wysoka dawka” na czczo
Tabletka Tesomet FDC (20 mg metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu [IR], 1 mg tesofensyny, 80 mg metoprololu o przedłużonym uwalnianiu [ER]) na czczo („wysoka” dawka)
Lek: Comperator 1 mg tesofensyny, 25 mg handlowego metoprololu IR, 75 mg handlowego metoprololu ER, na czczo.
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Eksperymentalny: Tesomet „Niska dawka” na czczo
Leczenie B (Test 2): Tabletka Tesomet FDC (5 mg natychmiastowego metoprololu IR, 0,2 mg tesofensyny, 20 mg metoprololu ER) na czczo. ("Niska dawka)
Lek: Comperator 1 mg tesofensyny, 25 mg handlowego metoprololu IR, 75 mg handlowego metoprololu ER, na czczo.
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Aktywny komparator: Comperator
1 mg tesofensyny (2 tabletki po 0,5 mg), 25 mg handlowego metoprololu IR (1 tabletka 25 mg), 75 mg handlowego metoprololu ER (1 tabletka 25 mg metoprololu ER i 1 tabletka 50 mg metoprololu ER), na czczo
Lek: Tesomet „Wysoka dawka” na czczo
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Lek: Tesomet „Niska dawka” na czczo
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Lek: Tesomet „Wysoka dawka” w stanie po posiłku
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Eksperymentalny: Tesomet „Wysoka dawka” w stanie po posiłku
Tabletka Tesomet FDC (20 mg natychmiastowego metoprololu IR, 1 mg tesofensyny, 80 mg metoprololu ER po posiłku („wysoka” dawka)
Lek: Comperator 1 mg tesofensyny, 25 mg handlowego metoprololu IR, 75 mg handlowego metoprololu ER, na czczo.
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Lek: Tesomet „Wysoka dawka” na czczo
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-48
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu przed podaniem dawki (czas 0) do 48 godzin po podaniu dawki obliczone przy użyciu logarytmu liniowego trapezu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenia tesofensyny i metoprololu określone bezpośrednio z profilu stężenie-czas
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas maksymalnych stężeń tesofensyny i metoprololu wyznaczony bezpośrednio z profilu stężenie-czas
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saniona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TM003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Comperator 1 mg tesofensyny, 25 mg handlowego metoprololu IR, 75 mg handlowego metoprololu ER, na czczo.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami