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Combler les lacunes de la communauté Photovoice (BCGP)

12 septembre 2020 mis à jour par: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus

Essai randomisé d'une intervention menée par des pairs pour promouvoir la vie et la participation communautaires - The Bridging Community Gaps Photovoice

Le but de cette étude est de tester une intervention dirigée par des pairs visant à promouvoir la vie en communauté et la participation des personnes ayant une déficience psychiatrique intitulée "Bridging Community Gaps Photovoice" (BCGP). L'intervention vise à accroître la participation communautaire des personnes atteintes de troubles psychiatriques grâce à la réduction de l'autostigmatisation et de la stigmatisation perçue, à l'amélioration des possibilités de participation communautaire et au soutien pour atteindre les objectifs de participation communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention BCGP dure 6 mois et les enquêteurs s'attendent à ce que les participants connaissent une baisse de la stigmatisation personnelle et perçue, une participation communautaire et un sentiment d'appartenance accrus, ainsi qu'un fonctionnement psychosocial et une croissance personnelle améliorés après l'intervention. L'intervention comprend un cours de 12 semaines qui se réunit une fois par semaine pendant deux heures, suivi de trois séances de rappel - une par mois dans les trois mois suivant le cours, et jusqu'à 24 séances de soutien individuel selon les besoins tout au long des 6 mois fournis sur une base hebdomadaire soit en personne ou par téléphone. Le but du soutien individuel est de renforcer les activités de la classe et de s'assurer que les participants atteignent leur objectif de participation communautaire. L'étude proposée est un essai randomisé qui sera mené au Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation (BUCPR) dans le Massachusetts, au Mental Health Center of Denver (MHCD) dans le Colorado et au Greater Bridgeport Mental Health Center (GBMHC) dans le Connecticut.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
197

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Greater Bridgeport Mental Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Wakefield, Massachusetts, États-Unis, 01880
        • Horizon House- Riverside Community Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avez 18 ans ou plus.
  2. sont des bénéficiaires de services sur des sites de recherche en raison d'un diagnostic DSM-V de maladie mentale, y compris un double diagnostic (le double diagnostic fait référence à la cooccurrence d'une maladie mentale et d'un trouble lié à la consommation d'alcool/de substances).
  3. sont intéressés à accroître leur participation communautaire.
  4. ne reçoivent pas actuellement de services individuels de soutien par les pairs.
  5. savent lire et écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

1) Incapacité de donner un consentement complet et en connaissance de cause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Combler les lacunes de la communauté Photovoice (BCGP)
Le programme BCGP est une intervention basée sur la photovoix de 6 mois pour aider les personnes souffrant de troubles psychiatriques à améliorer leur participation communautaire.
Comportemental: Combler les lacunes de la communauté Photovoice (BCGP)
Les participants affectés à ce groupe feront partie de l'intervention BCGP de 6 mois, qui comprend un cours de 12 semaines qui se réunit chaque semaine, suivi de trois séances de rappel - une par mois dans les trois mois suivant le cours, et jusqu'à 24 séances d'un soutien individuel au besoin tout au long des 6 mois fourni sur une base hebdomadaire soit en personne ou par téléphone. Les cours BCGP suivent un programme manuel avec des sessions qui combinent des informations didactiques, des exercices Photovoice et des discussions de groupe pour permettre aux participants de poursuivre des objectifs de participation communautaire, le tout affiné avec la contribution d'individus ayant une expérience vécue.
Aucune intervention: Services comme d'habitude
Les personnes de ce groupe continuent à bénéficier de leurs services de santé mentale habituels sans intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de solitude UCLA
Délai: Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
est une échelle de type Likert en 20 points à 4 points, largement utilisée pour mesurer la solitude et l'isolement social. Coefficients alpha de Cronbach allant de .89 à .94.
Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
Évaluation multidimensionnelle de la participation communautaire
Délai: Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
Se compose d'un ensemble de mesures objectives et subjectives de l'appartenance, de l'inclusion et de la participation à la communauté.
Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale
Délai: Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
L'échelle de 29 points et 4 points de (fortement en désaccord à fortement d'accord) évalue les comportements, les pensées et les sentiments qui sont auto-stigmatisants, y compris l'aliénation, l'approbation des stéréotypes, le retrait social, la résistance à la stigmatisation.
Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
L'échelle de stigmatisation
Délai: Changement de Baseline à 3 mois, 3 mois à 6 mois, 6 mois à 9 mois, 9 mois à 12 mois
28 items, échelle de 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord) mesurant la stigmatisation vécue et anticipée.
Changement de Baseline à 3 mois, 3 mois à 6 mois, 6 mois à 9 mois, 9 mois à 12 mois
Approches pour faire face à la lutte contre la stigmatisation
Délai: Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
Instrument de 27 items avec une échelle de 4 points (fortement en désaccord à fortement d'accord) mesurant les stratégies pour faire face à la stigmatisation : secret, retrait, éducation, remise en question et distanciation.
Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
Échelle de croissance personnelle et de récupération
Délai: Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
Échelle de 25 items à 4 points (fortement en désaccord à fortement d'accord) d'items mesurant le fonctionnement psychosocial et le rétablissement.
Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
Échelle de réalisation des objectifs communautaires
Délai: Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
adapté de l'échelle de réalisation des objectifs, fournit une approche structurée pour déterminer la réalisation des objectifs, quel que soit le type ou le caractère unique de l'objectif .
Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
Échelle d'identification des comportements et des symptômes (BASE - R)
Délai: Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois
Une échelle de 24 items qui mesure : les troubles de l'humeur, l'anxiété, le fonctionnement interpersonnel et de rôle, les compétences de la vie quotidienne, les symptômes psychotiques, l'impulsivité et la consommation de substances
Passer de Baseline à 3 mois à 6 mois à 9 mois à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston University Charles River Campus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mental Health Center of Denver
Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction Services
Riverside Community Care

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erna S Rogers, PhD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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