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Colmare le lacune della comunità Photovoice (BCGP)

12 settembre 2020 aggiornato da: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus

Sperimentazione randomizzata di un intervento guidato da pari per promuovere la vita e la partecipazione comunitaria - The Bridging Community Gaps Photovoice

Lo scopo di questo studio è testare un intervento guidato da pari inteso a promuovere la vita comunitaria e la partecipazione di individui con disabilità psichiatriche intitolato "Bridging Community Gaps Photovoice" (BCGP). L'intervento mira ad aumentare il coinvolgimento della comunità delle persone con disabilità psichiatriche attraverso la riduzione dell'auto-stigma e dello stigma percepito, migliorando le opportunità di partecipazione della comunità e il supporto per raggiungere gli obiettivi di partecipazione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento BCGP dura 6 mesi e gli investigatori si aspettano che i partecipanti sperimenteranno un sé inferiore e lo stigma percepito, una maggiore partecipazione della comunità e un senso di appartenenza e un miglioramento del funzionamento psicosociale e della crescita personale dopo l'intervento. L'intervento è composto da una classe di 12 settimane che si riunisce una volta alla settimana per due ore, seguita da tre sessioni di richiamo - una al mese nei tre mesi successivi alla lezione, e fino a 24 sessioni di supporto individuale secondo necessità durante i 6 mesi fornito su base settimanale sia di persona che per telefono. Lo scopo del sostegno individuale è rafforzare le attività di classe e garantire che i partecipanti raggiungano il loro obiettivo di partecipazione comunitaria. Lo studio proposto è uno studio randomizzato che sarà condotto presso il Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation (BUCPR) nel Massachusetts, il Mental Health Center di Denver (MHCD) in Colorado e il Greater Bridgeport Mental Health Center (GBMHC) nel Connecticut.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Greater Bridgeport Mental Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Wakefield, Massachusetts, Stati Uniti, 01880
        • Horizon House- Riverside Community Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno 18 anni o più.
  2. sono destinatari di servizi presso centri di ricerca a causa di una diagnosi DSM-V di malattia mentale, inclusa la doppia diagnosi (la doppia diagnosi si riferisce a malattie mentali concomitanti e disturbo da uso di alcol/sostanze).
  3. sono interessati a migliorare la loro partecipazione alla comunità.
  4. attualmente non ricevono servizi individuali di sostegno tra pari.
  5. sono in grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

1) Impossibilità di prestare il consenso pieno e consapevole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colmare le lacune della comunità Photovoice (BCGP)
Il programma BCGP è un intervento basato sulla fotovoce della durata di 6 mesi per aiutare le persone con disabilità psichiatriche a migliorare la loro partecipazione alla comunità.
Comportamentale: Colmare le lacune della comunità Photovoice (BCGP)
I partecipanti assegnati a questo gruppo faranno parte dell'intervento BCGP della durata di 6 mesi, che prevede una lezione di 12 settimane che si riunisce settimanalmente, seguita da tre sessioni di richiamo - una al mese nei tre mesi successivi alla lezione e fino a 24 sessioni di supporto individuale secondo necessità durante i 6 mesi forniti su base settimanale di persona o per telefono. Le classi BCGP seguono un curriculum manualizzato con sessioni che combinano informazioni didattiche, esercizi Photovoice e discussioni di gruppo per consentire ai partecipanti di perseguire obiettivi di partecipazione della comunità, il tutto perfezionato con il contributo di persone con un'esperienza vissuta.
Nessun intervento: Servizi come al solito
Gli individui in questo gruppo continuano con i loro regolari servizi di salute mentale senza alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
è una scala di tipo Likert a 4 punti a 20 elementi, misura ampiamente utilizzata della solitudine e dell'isolamento sociale. I coefficienti alfa di Cronbach vanno da .89 a .94.
Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
Valutazione multidimensionale della partecipazione comunitaria
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
Consiste in un insieme di misure oggettive e soggettive di appartenenza, inclusione e partecipazione alla comunità.
Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
Una scala di 29 elementi e 4 punti da (fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) valuta comportamenti, pensieri e sentimenti che sono auto-stigmatizzanti tra cui alienazione, approvazione di stereotipi, ritiro sociale, resistenza allo stigma.
Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
La scala dello stigma
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi, da 9 mesi a 12 mesi
28 item, scala a 5 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) che misura lo stigma sperimentato e anticipato.
Variazione dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi, da 9 mesi a 12 mesi
Approcci per far fronte all'anti-stigma
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
Strumento a 27 voci con una scala a 4 punti (da forte disaccordo a forte accordo) che misura le strategie per far fronte allo stigma: segretezza, ritiro, educazione, sfida e distanziamento.
Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
Scala di crescita e recupero personale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
25 item, scala a 4 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) di item che misurano il funzionamento psicosociale e il recupero.
Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
Scala di raggiungimento degli obiettivi della comunità
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
adattato da Goal Attainment Scale, fornisce un approccio strutturato per determinare il raggiungimento dell'obiettivo indipendentemente dal tipo o dall'unicità dell'obiettivo.
Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
Scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS - R)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi
Una scala di 24 item che misura: disturbi dell'umore, ansia, funzionamento interpersonale e di ruolo, abilità di vita quotidiana, sintomi psicotici, impulsività e uso di sostanze
Passare dal basale a 3 mesi a 6 mesi a 9 mesi a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mental Health Center of Denver
Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction Services
Riverside Community Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erna S Rogers, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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