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Preenchendo as lacunas da comunidade Photovoice (BCGP)

12 de setembro de 2020 atualizado por: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus

Ensaio randomizado de uma intervenção liderada por pares para promover a vida e a participação na comunidade - The Bridging Community Gaps Photovoice

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção liderada por pares destinada a promover a vida comunitária e a participação de indivíduos com deficiências psiquiátricas intitulada "Bridging Community Gaps Photovoice" (BCGP). A intervenção tem como objetivo aumentar o envolvimento comunitário de indivíduos com deficiências psiquiátricas por meio da redução do autoestigma e do estigma percebido, aumentando as oportunidades de participação na comunidade e apoiando para atingir as metas de participação na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção do BCGP tem duração de 6 meses e os investigadores esperam que os participantes experimentem um eu inferior e um estigma percebido, maior participação na comunidade e senso de pertencimento e melhor funcionamento psicossocial e crescimento pessoal após a intervenção. A intervenção é composta por uma aula de 12 semanas que se reúne uma vez por semana durante duas horas, seguidas de três sessões de reforço - uma por mês nos três meses seguintes à aula e até 24 sessões de suporte individual conforme necessário ao longo dos 6 meses fornecidos semanalmente, pessoalmente ou por telefone. O objetivo do apoio individual é reforçar as atividades da classe e garantir que os participantes atinjam seu objetivo de participação na comunidade. O estudo proposto é um estudo randomizado que será conduzido no Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation (BUCPR) em Massachusetts, no Mental Health Center of Denver (MHCD) no Colorado, e no Greater Bridgeport Mental Health Center (GBMHC) em Connecticut.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
197

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Greater Bridgeport Mental Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Wakefield, Massachusetts, Estados Unidos, 01880
        • Horizon House- Riverside Community Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. têm 18 anos ou mais.
  2. são destinatários de serviços em locais de pesquisa devido a um diagnóstico DSM-V de doença mental, incluindo diagnóstico duplo (o diagnóstico duplo refere-se a doença mental concomitante e transtorno por uso de álcool/substâncias).
  3. estão interessados ​​em aumentar sua participação na comunidade.
  4. atualmente não estão recebendo serviços individuais de apoio por pares.
  5. são capazes de ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

1) Incapacidade de dar consentimento total e consciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preenchendo as lacunas da comunidade Photovoice (BCGP)
O programa BCGP é uma intervenção baseada em fotovoz de 6 meses para ajudar indivíduos com deficiências psiquiátricas a melhorar sua participação na comunidade.
Comportamental: Preenchendo as lacunas da comunidade Photovoice (BCGP)
Os participantes designados para este grupo farão parte da intervenção BCGP de 6 meses, que envolve uma aula de 12 semanas que se reúne semanalmente, seguida de três sessões de reforço - uma por mês nos três meses seguintes à aula e até 24 sessões de suporte individual, conforme necessário, ao longo dos 6 meses, fornecido semanalmente, pessoalmente ou por telefone. As aulas do BCGP seguem um currículo manualizado com sessões que combinam informações didáticas, exercícios de Photovoice e discussões em grupo para capacitar os participantes na busca de objetivos de participação na comunidade, todos refinados com informações de indivíduos com uma experiência vivida.
Sem intervenção: Serviços como de costume
Os indivíduos deste grupo continuam com seus serviços regulares de saúde mental sem nenhuma intervenção adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
é uma escala do tipo Likert de 20 itens e 4 pontos, amplamente utilizada para medir a solidão e o isolamento social. Coeficientes alfa de Cronbach variando de 0,89 a 0,94.
Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
Avaliação Multidimensional da Participação Comunitária
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
Consiste em um conjunto de medidas objetivas e subjetivas de pertencimento, inclusão e participação na comunidade.
Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de estigma internalizado da doença mental
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
A escala de 29 itens e 4 pontos de (discordo totalmente a concordo totalmente) avalia comportamentos, pensamentos e sentimentos que são autoestigmatizantes, incluindo alienação, endosso de estereótipos, retraimento social, resistência ao estigma.
Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
A Escala de Estigma
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses, 6 meses para 9 meses, 9 meses para 12 meses
28 itens, escala de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) medindo o estigma vivenciado e antecipado.
Mudança da linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses, 6 meses para 9 meses, 9 meses para 12 meses
Abordagens para lidar com o antiestigma
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
Instrumento de 27 itens com uma escala de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) medindo estratégias para lidar com o estigma: sigilo, retraimento, educação, desafio e distanciamento.
Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
Escala de Crescimento e Recuperação Pessoal
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
Escala de 25 itens e 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) de itens que medem o funcionamento psicossocial e a recuperação.
Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
Escala de realização de metas da comunidade
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
adaptado da Escala de Alcance de Metas, fornece uma abordagem estruturada para determinar a realização de metas, independentemente do tipo ou singularidade da meta.
Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas (BASIS - R)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses
Uma escala de 24 itens que mede: distúrbios de humor, ansiedade, funcionamento interpessoal e de papéis, habilidades da vida diária, sintomas psicóticos, impulsividade e uso de substâncias.
Mudança da linha de base para 3 meses para 6 meses para 9 meses para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University Charles River Campus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mental Health Center of Denver
Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction Services
Riverside Community Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erna S Rogers, PhD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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