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Cerrar las brechas de la comunidad Photovoice (BCGP)

12 de septiembre de 2020 actualizado por: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus

Ensayo aleatorizado de una intervención dirigida por pares para promover la vida y la participación en la comunidad - The Bridging Community Gaps Photovoice

El propósito de este estudio es probar una intervención dirigida por pares destinada a promover la vida comunitaria y la participación de personas con discapacidades psiquiátricas titulada "Bridging Community Gaps Photovoice" (BCGP). La intervención apunta a aumentar la participación comunitaria de personas con discapacidades psiquiátricas a través de la reducción del autoestigma y el estigma percibido, mejorando las oportunidades para la participación comunitaria y el apoyo para lograr los objetivos de participación comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención de BCGP tiene una duración de 6 meses y los investigadores esperan que los participantes experimenten un estigma percibido y más bajo, una mayor participación en la comunidad y un sentido de pertenencia, y un mejor funcionamiento psicosocial y crecimiento personal después de la intervención. La intervención consta de una clase de 12 semanas que se reúne una vez a la semana durante dos horas, seguida de tres sesiones de refuerzo, una por mes en los tres meses posteriores a la clase, y hasta 24 sesiones de apoyo individual según sea necesario durante los 6 meses. proporcionado semanalmente ya sea en persona o por teléfono. El propósito del apoyo individual es reforzar las actividades de la clase y asegurar que los participantes cumplan con su objetivo de participación comunitaria. El estudio propuesto es un ensayo aleatorio que se llevará a cabo en el Centro de Rehabilitación Psiquiátrica de la Universidad de Boston (BUCPR) en Massachusetts, el Centro de Salud Mental de Denver (MHCD) en Colorado y el Centro de Salud Mental Greater Bridgeport (GBMHC) en Connecticut.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
197

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Greater Bridgeport Mental Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Wakefield, Massachusetts, Estados Unidos, 01880
        • Horizon House- Riverside Community Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienen 18 años o más.
  2. son receptores de servicios en sitios de investigación debido a que tienen un diagnóstico DSM-V de enfermedad mental, incluido el diagnóstico dual (el diagnóstico dual se refiere a una enfermedad mental coexistente y un trastorno por consumo de alcohol/sustancias).
  3. están interesados ​​en mejorar su participación comunitaria.
  4. actualmente no están recibiendo servicios de apoyo de pares individuales.
  5. son capaces de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

1) Incapacidad para dar pleno y consciente consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cerrar las brechas de la comunidad Photovoice (BCGP)
El programa BCGP es una intervención basada en fotovoz de 6 meses para ayudar a las personas con discapacidades psiquiátricas a mejorar su participación en la comunidad.
Conductual: Cerrar las brechas de la comunidad Photovoice (BCGP)
Los participantes asignados a este grupo formarán parte de la intervención BCGP de 6 meses de duración, que incluye una clase de 12 semanas que se reúne semanalmente, seguida de tres sesiones de refuerzo, una por mes en los tres meses posteriores a la clase y hasta 24 sesiones de apoyo individual según sea necesario durante los 6 meses proporcionados semanalmente, ya sea en persona o por teléfono. Las clases de BCGP siguen un plan de estudios manualizado con sesiones que combinan información didáctica, ejercicios de Photovoice y discusiones grupales para capacitar a los participantes en la búsqueda de objetivos de participación comunitaria, todo refinado con aportes de personas con una experiencia vivida.
Sin intervención: Servicios como de costumbre
Las personas de este grupo continúan con sus servicios regulares de salud mental sin intervención adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
es una escala tipo Likert de 20 ítems de 4 puntos, medida ampliamente utilizada de soledad y aislamiento social. Los coeficientes alfa de Cronbach oscilan entre .89 y .94.
Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Evaluación Multidimensional de la Participación Comunitaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Consiste en un conjunto de medidas objetivas y subjetivas de pertenencia comunitaria, inclusión y participación.
Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma internalizado de la escala de enfermedad mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Una escala de 29 ítems y 4 puntos desde (totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) evalúa comportamientos, pensamientos y sentimientos que son autoestigmatizadores, incluida la alienación, la aprobación de estereotipos, el retraimiento social y la resistencia al estigma.
Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
La escala del estigma
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses, 6 meses a 9 meses, 9 meses a 12 meses
28 ítems, escala de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) que mide el estigma experimentado y anticipado.
Cambio de línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses, 6 meses a 9 meses, 9 meses a 12 meses
Enfoques para hacer frente al antiestigma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Instrumento de 27 ítems con una escala de 4 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) que mide estrategias para enfrentar el estigma: secretismo, retraimiento, educación, desafío y distanciamiento.
Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Escala de Crecimiento y Recuperación Personal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Escala de 25 ítems y 4 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) de ítems que miden el funcionamiento psicosocial y la recuperación.
Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Escala de logro de objetivos comunitarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Adaptado de la Escala de logro de objetivos, proporciona un enfoque estructurado para determinar el logro de objetivos independientemente del tipo o la singularidad del objetivo.
Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS - R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses
Una escala de 24 ítems que mide: trastornos del estado de ánimo, ansiedad, funcionamiento interpersonal y de roles, habilidades de la vida diaria, síntomas psicóticos, impulsividad y uso de sustancias.
Cambio desde el inicio a 3 meses a 6 meses a 9 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University Charles River Campus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mental Health Center of Denver
Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction Services
Riverside Community Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erna S Rogers, PhD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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