Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление пробелов в сообществе (BCGP)

12 сентября 2020 г. обновлено: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus

Рандомизированное испытание вмешательства под руководством сверстников для поощрения жизни и участия в сообществе - преодоление пробелов в сообществе Photovoice

Целью этого исследования является тестирование вмешательства под руководством сверстников, направленного на поощрение жизни в сообществе и участия людей с психическими расстройствами под названием «Восполняя пробелы в сообществе Photovoice» (BCGP). Мероприятие направлено на расширение участия людей с психическими расстройствами в сообществе за счет снижения самостигматизации и воспринимаемой стигмы, расширения возможностей для участия в сообществе и поддержки для достижения целей участия в сообществе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Интервенция BCGP длится 6 месяцев, и исследователи ожидают, что участники испытают более низкую самооценку и воспринимаемую стигму, более активное участие в сообществе и чувство принадлежности, а также улучшение психосоциального функционирования и личностного роста после вмешательства. Вмешательство состоит из 12-недельного занятия, которое проводится один раз в неделю в течение двух часов, за которым следуют три дополнительных занятия – по одному в месяц в течение трех месяцев после занятия и до 24 занятий индивидуальной поддержки по мере необходимости в течение 6 месяцев. предоставляется еженедельно либо лично, либо по телефону. Целью индивидуальной поддержки является усиление деятельности класса и обеспечение того, чтобы участники достигли своей цели участия в сообществе. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование, которое будет проводиться в Центре психиатрической реабилитации Бостонского университета (BUCPR) в Массачусетсе, Центре психического здоровья Денвера (MHCD) в Колорадо и Центре психического здоровья Большого Бриджпорта (GBMHC) в Коннектикуте.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
197

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Greater Bridgeport Mental Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Wakefield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01880
        • Horizon House- Riverside Community Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. получают услуги в исследовательских центрах в связи с наличием у них диагноза психического заболевания согласно DSM-V, в том числе двойного диагноза (двойной диагноз относится к сочетанному психическому заболеванию и расстройству, связанному с употреблением алкоголя/наркотических веществ).
  3. заинтересованы в расширении своего участия в жизни общества.
  4. в настоящее время не получают индивидуальных услуг поддержки сверстников.
  5. умеют читать и писать по-английски.

Критерий исключения:

1) Неспособность дать полное и осознанное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Преодоление пробелов в сообществе Photovoice (BCGP)
Программа BCGP представляет собой 6-месячное вмешательство на основе фотоголоса, призванное помочь людям с психическими расстройствами расширить свое участие в жизни общества.
Поведенческий: Преодоление пробелов в сообществе Photovoice (BCGP)
Участники, назначенные в эту группу, будут участвовать в 6-месячном вмешательстве BCGP, которое включает 12-недельный курс, который проводится еженедельно, за которым следуют три дополнительных занятия — по одному в месяц в течение трех месяцев после курса и до 24 занятий. индивидуальной поддержки по мере необходимости в течение 6 месяцев, предоставляемой еженедельно лично или по телефону. Занятия BCGP следуют разработанному вручную учебному плану с занятиями, которые сочетают в себе дидактическую информацию, упражнения Photovoice и групповые обсуждения, чтобы дать участникам возможность добиваться целей участия в сообществе, и все это уточняется с помощью людей с жизненным опытом.
Без вмешательства: Услуги в обычном режиме
Лица из этой группы продолжают получать обычные услуги по охране психического здоровья без дополнительного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта из 20 пунктов, широко используемую меру одиночества и социальной изоляции. Альфа-коэффициенты Кронбаха варьируются от 0,89 до 0,94.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Многомерная оценка участия сообщества
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Состоит из набора объективных и субъективных показателей принадлежности к сообществу, включения и участия.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала интернализованной стигмы психических заболеваний
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
4-балльная шкала из 29 пунктов от (полностью не согласен до полного согласия) оценивает поведение, мысли и чувства, которые вызывают самостигматизацию, включая отчуждение, одобрение стереотипов, социальную изоляцию, сопротивление стигме.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Шкала стигмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, с 3 месяцев до 6 месяцев, с 6 месяцев до 9 месяцев, с 9 месяцев до 12 месяцев
28 пунктов по 5-балльной шкале (полностью не согласен или полностью согласен) для измерения пережитой и ожидаемой стигмы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, с 3 месяцев до 6 месяцев, с 6 месяцев до 9 месяцев, с 9 месяцев до 12 месяцев
Подходы к преодолению анти-стигмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Инструмент из 27 пунктов с 4-балльной шкалой (полностью не согласен или полностью согласен), измеряющий стратегии преодоления стигмы: секретность, замкнутость, обучение, вызов и дистанцирование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Шкала личностного роста и восстановления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
25 пунктов по 4-балльной шкале (полностью не согласен или полностью согласен) пунктов, измеряющих психосоциальное функционирование и восстановление.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Шкала достижения целей сообщества
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
адаптировано из Шкалы достижения цели, обеспечивает структурированный подход к определению достижения цели независимо от типа или уникальности цели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Шкала идентификации поведения и симптомов (BASIS-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Шкала из 24 пунктов, которая измеряет: расстройства настроения, тревогу, межличностное и ролевое функционирование, повседневные жизненные навыки, психотические симптомы, импульсивность и употребление психоактивных веществ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University Charles River Campus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mental Health Center of Denver
Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction Services
Riverside Community Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erna S Rogers, PhD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками