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Lücken in der Community überbrücken Photovoice (BCGP)

12. September 2020 aktualisiert von: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus

Randomisierte Studie einer Peer-geführten Intervention zur Förderung des Gemeinschaftslebens und der Teilhabe - The Bridging Community Gaps Photovoice

Der Zweck dieser Studie ist es, eine von Gleichaltrigen geleitete Intervention mit dem Titel „Bridging Community Gaps Photovoice“ (BCGP) zu testen, die darauf abzielt, das Leben in der Gemeinschaft und die Teilhabe von Menschen mit psychiatrischen Behinderungen zu fördern. Die Intervention zielt darauf ab, die Einbeziehung von Menschen mit psychiatrischen Behinderungen in die Gemeinschaft zu erhöhen, indem Selbststigmatisierung und wahrgenommene Stigmatisierung verringert, die Möglichkeiten zur Teilnahme an der Gemeinschaft verbessert und das Erreichen der Ziele für die Teilnahme an der Gemeinschaft unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die BCGP-Intervention dauert 6 Monate und die Ermittler erwarten, dass die Teilnehmer nach der Intervention ein geringeres Selbst- und wahrgenommenes Stigma, eine stärkere Teilnahme an der Gemeinschaft und ein Zugehörigkeitsgefühl sowie eine verbesserte psychosoziale Funktionsfähigkeit und persönliches Wachstum erfahren werden. Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen Kurs, der sich einmal pro Woche für zwei Stunden trifft, gefolgt von drei Auffrischungssitzungen – eine pro Monat in den drei Monaten nach dem Kurs und bis zu 24 Sitzungen individueller Unterstützung nach Bedarf während der 6 Monate Wöchentlich persönlich oder telefonisch. Der Zweck der individuellen Unterstützung besteht darin, die Unterrichtsaktivitäten zu verstärken und sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihr Ziel der Teilnahme an der Gemeinschaft erreichen. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte Studie, die am Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation (BUCPR) in Massachusetts, am Mental Health Center of Denver (MHCD) in Colorado und am Greater Bridgeport Mental Health Center (GBMHC) in Connecticut durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Greater Bridgeport Mental Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Wakefield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01880
        • Horizon House- Riverside Community Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sind.
  2. sind Empfänger von Leistungen an Forschungseinrichtungen aufgrund einer DSM-V-Diagnose einer psychischen Erkrankung, einschließlich Doppeldiagnose (Doppeldiagnose bezieht sich auf gleichzeitig auftretende psychische Erkrankungen und Alkohol-/Substanzstörung).
  3. sind daran interessiert, ihre gesellschaftliche Teilhabe zu verbessern.
  4. erhalten derzeit keine individuellen Peer-Support-Dienste.
  5. Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

1) Unfähigkeit, eine vollständige und wissentliche Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überbrückung von Gemeinschaftslücken Photovoice (BCGP)
Das BCGP-Programm ist eine 6-monatige, auf Photovoice basierende Intervention, um Menschen mit psychischen Behinderungen dabei zu helfen, ihre Teilnahme an der Gemeinschaft zu verbessern.
Verhalten: Überbrückung von Gemeinschaftslücken Photovoice (BCGP)
Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen an der 6-monatigen BCGP-Intervention teil, die einen 12-wöchigen Kurs umfasst, der sich wöchentlich trifft, gefolgt von drei Booster-Sitzungen – eine pro Monat in den drei Monaten nach dem Kurs und bis zu 24 Sitzungen individuelle Unterstützung nach Bedarf während der 6 Monate auf wöchentlicher Basis entweder persönlich oder telefonisch. Die BCGP-Kurse folgen einem manuellen Lehrplan mit Sitzungen, die didaktische Informationen, Photovoice-Übungen und Gruppendiskussionen kombinieren, um die Teilnehmer bei der Verfolgung von Zielen der Beteiligung an der Gemeinschaft zu befähigen, die alle mit Beiträgen von Personen mit gelebter Erfahrung verfeinert werden.
Kein Eingriff: Dienstleistungen wie gewohnt
Personen in dieser Gruppe setzen ihre regulären psychiatrischen Dienste ohne zusätzliche Intervention fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
ist eine 20-Punkte-4-Punkte-Likert-Skala, ein weit verbreitetes Maß für Einsamkeit und soziale Isolation. Cronbachs Alpha-Koeffizienten im Bereich von 0,89 bis 0,94.
Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
Multidimensionale Bewertung der Beteiligung der Gemeinschaft
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
Besteht aus einer Reihe von objektiven und subjektiven Maßstäben für Zugehörigkeit, Inklusion und Partizipation in der Gemeinschaft.
Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisiertes Stigma der psychischen Krankheitsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
29 Punkte, 4-Punkte-Skala von (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) bewertet Verhaltensweisen, Gedanken und Gefühle, die selbststigmatisierend sind, einschließlich Entfremdung, Billigung von Stereotypen, sozialer Rückzug, Widerstand gegen Stigmatisierung.
Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
Die Stigma-Skala
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 3 Monate auf 6 Monate, 6 Monate auf 9 Monate, 9 Monate auf 12 Monate
28 Items, 5-Punkte-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) zur Messung der erlebten und erwarteten Stigmatisierung.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 3 Monate auf 6 Monate, 6 Monate auf 9 Monate, 9 Monate auf 12 Monate
Ansätze zum Umgang mit Anti-Stigma
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
27-Punkte-Instrument mit einer 4-Punkte-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) zur Messung von Strategien zum Umgang mit Stigmatisierung: Geheimhaltung, Rückzug, Aufklärung, Herausforderung und Distanzierung.
Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
Skala für persönliches Wachstum und Erholung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
25 Items, 4-Punkte-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) von Items zur Messung der psychosozialen Funktionsfähigkeit und Genesung.
Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
Skala zur Erreichung des Gemeinschaftsziels
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
angepasst an die Zielerreichungsskala, bietet einen strukturierten Ansatz zur Bestimmung der Zielerreichung, unabhängig von der Art oder Einzigartigkeit des Ziels .
Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala (BASIS - R)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate
Eine 24-Punkte-Skala, die misst: Stimmungsstörungen, Angstzustände, zwischenmenschliche und Rollenfunktionen, Alltagsfähigkeiten, psychotische Symptome, Impulsivität und Substanzkonsum
Änderung von Baseline auf 3 Monate auf 6 Monate auf 9 Monate auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mental Health Center of Denver
Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction Services
Riverside Community Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erna S Rogers, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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