Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överbrygga gemenskapsklyftor Fotoröst (BCGP)

12 september 2020 uppdaterad av: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus

Slumpmässigt test av en kamratledd intervention för att främja gemenskapsliv och deltagande - The Bridging Community Gaps Photovoice

Syftet med denna studie är att testa en peer-ledd intervention avsedd att främja gemenskapslivet och deltagandet av individer med psykiatriska funktionsnedsättningar med titeln "Bridging Community Gaps Photovoice" (BCGP). Interventionen syftar till att öka samhällsengagemang hos individer med psykiatriska funktionsnedsättningar genom att minska självstigma och upplevd stigma, förbättra möjligheterna till samhällsdeltagande och stöd för att uppnå mål för samhällsdeltagande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

BCGP-interventionen är 6 månader lång och utredarna förväntar sig att deltagarna kommer att uppleva lägre själv- och upplevd stigma, ökat samhällsdeltagande och känsla av tillhörighet, och förbättrad psykosocial funktion och personlig tillväxt efter interventionen. Interventionen består av en 12-veckorsklass som träffas en gång i veckan i två timmar, följt av tre booster-sessioner - en per månad under de tre månaderna efter klassen, och upp till 24 sessioner med individuellt stöd vid behov under de 6 månaderna. tillhandahålls veckovis antingen personligen eller per telefon. Syftet med det individuella stödet är att stärka klassaktiviteterna och säkerställa att deltagarna når sitt mål för samhällsdeltagande. Den föreslagna studien är en randomiserad studie som kommer att genomföras vid Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation (BUCPR) i Massachusetts, Mental Health Center of Denver (MHCD) i Colorado och Greater Bridgeport Mental Health Center (GBMHC) i Connecticut.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
197

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Greater Bridgeport Mental Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Wakefield, Massachusetts, Förenta staterna, 01880
        • Horizon House- Riverside Community Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är 18 år eller äldre.
  2. är mottagare av tjänster på forskningsplatser på grund av att de har en DSM-V-diagnos för psykisk ohälsa, inklusive dubbeldiagnos (dubbeldiagnos avser samtidigt förekommande psykisk ohälsa och alkohol-/missbruksstörning).
  3. är intresserade av att öka sitt samhällsdeltagande.
  4. för närvarande inte får individuella peer-stödtjänster.
  5. kan läsa och skriva på engelska.

Exklusions kriterier:

1) Oförmåga att ge fullständigt och medvetet samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Bridging Community Gaps Photovoice (BCGP)
BCGP-programmet är en 6-månaders fotoröstbaserad intervention för att hjälpa individer med psykiatriska funktionsnedsättningar att förbättra sitt samhällsdeltagande.
Beteende: Bridging Community Gaps Photovoice (BCGP)
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att ingå i den 6 månader långa BCGP-interventionen, som involverar en 12-veckorsklass som träffas varje vecka, följt av tre booster-sessioner - en per månad under de tre månaderna efter klassen, och upp till 24 sessioner individuellt stöd efter behov under de sex månaderna som ges på veckobasis antingen personligen eller per telefon. BCGP-klasserna följer en manuell läroplan med sessioner som kombinerar didaktisk information, fotoröstövningar och gruppdiskussioner för att ge deltagarna möjlighet att uppnå mål för samhällsdeltagande, allt förfinat med input från individer med en levd upplevelse.
Inget ingripande: Tjänster som vanligt
Individer i denna grupp fortsätter med sina vanliga mentalvårdstjänster utan ytterligare insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
är en 20-punkts 4-punkts Likert-skala, ett brett använda mått på ensamhet och social isolering. Cronbachs alfakoefficienter från 0,89 till 0,94.
Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
Multidimensionell bedömning av samhällsdeltagande
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
Består av en uppsättning objektiva och subjektiva mått på gemenskapstillhörighet, inkludering och deltagande.
Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internalized Stigma of Mental Illness Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
29-punkts, 4-gradig skala från (håller inte med till helt) bedömer beteenden, tankar och känslor som är självstigmatiserande inklusive alienation, stereotypt stöd, socialt tillbakadragande, stigmatistens.
Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
Stigmaskalan
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 3 månader till 6 månader, 6 månader till 9 månader, 9 månader till 12 månader
28 punkt, 5-gradig skala (håller helt med eller håller helt med) som mäter upplevt och förväntat stigma.
Ändra från Baseline till 3 månader, 3 månader till 6 månader, 6 månader till 9 månader, 9 månader till 12 månader
Metoder för att hantera anti-stigma
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
Instrument med 27 punkter med en 4-gradig skala (håller inte med eller håller helt med) mätstrategier för att hantera stigma: sekretess, tillbakadragande, utbildande, utmanande och distanserande.
Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
Skala för personlig tillväxt och återhämtning
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
25-punkter, 4-gradig skala (håller inte med eller håller helt med) av punkter som mäter psykosocial funktion och återhämtning.
Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
Community Goal Achievement Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
anpassad från Goal Attainment Scale, ger ett strukturerat tillvägagångssätt för att bestämma måluppfyllelse oavsett måltyp eller unikhet.
Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
Beteende- och symtomidentifieringsskala (BASIS - R)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader
En skala med 24 punkter som mäter: humörstörningar, ångest, interpersonell och rollfunktion, färdigheter i vardagen, psykotiska symtom, impulsivitet och droganvändning
Ändra från Baseline till 3 månader till 6 månader till 9 månader till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston University Charles River Campus

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mental Health Center of Denver
Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction Services
Riverside Community Care

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Erna S Rogers, PhD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar