Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bridging Community gaps fotostemme (BCGP)

12. september 2020 oppdatert av: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus

Randomisert utprøving av en peer-ledet intervensjon for å fremme fellesskapsliv og deltakelse – The Bridging Community Gaps Photovoice

Hensikten med denne studien er å teste en peer-ledet intervensjon ment å fremme fellesskapslivet og deltakelsen til individer med psykiatriske funksjonshemminger med tittelen "Bridging Community Gaps Photovoice" (BCGP). Intervensjonen er rettet mot å øke samfunnsengasjementet til individer med psykiatriske funksjonshemninger gjennom reduksjon i selvstigma og opplevd stigma, øke mulighetene for samfunnsdeltakelse og støtte for å nå målene for samfunnsdeltakelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BCGP-intervensjonen er 6 måneder lang, og etterforskerne forventer at deltakerne vil oppleve lavere selvtillit og opplevd stigma, økt samfunnsdeltakelse og følelse av tilhørighet, og forbedret psykososial funksjon og personlig vekst etter intervensjonen. Intervensjonen består av en 12-ukers klasse som møtes en gang i uken i to timer, etterfulgt av tre boosterøkter - en per måned i de tre månedene etter timen, og opptil 24 økter med individuell støtte etter behov i løpet av de 6 månedene gis på ukentlig basis enten personlig eller på telefon. Formålet med den individuelle støtten er å forsterke klasseaktivitetene og sikre at deltakerne når sitt samfunnsdeltakelsesmål. Den foreslåtte studien er en randomisert studie som vil bli utført ved Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation (BUCPR) i Massachusetts, Mental Health Center of Denver (MHCD) i Colorado, og Greater Bridgeport Mental Health Center (GBMHC) i Connecticut.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Greater Bridgeport Mental Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Wakefield, Massachusetts, Forente stater, 01880
        • Horizon House- Riverside Community Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er 18 år eller eldre.
  2. er mottakere av tjenester ved forskningssteder på grunn av å ha en DSM-V-diagnose for psykiske lidelser, inkludert dobbeltdiagnose (dobbeltdiagnose refererer til samtidige psykiske lidelser og alkohol-/ruslidelse).
  3. er interessert i å øke samfunnsdeltakelsen.
  4. mottar for øyeblikket ikke individuelle peer-støttetjenester.
  5. kan lese og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1) Manglende evne til å gi fullt og vitende samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bridging Community Gaps Photovoice (BCGP)
BCGP-programmet er en 6-måneders fotostemmebasert intervensjon for å hjelpe personer med psykiatriske funksjonshemminger med å forbedre deres samfunnsdeltakelse.
Atferdsmessig: Bridging Community Gaps Photovoice (BCGP)
Deltakere tildelt denne gruppen vil være en del av den 6 måneder lange BCGP-intervensjonen, som involverer en 12-ukers klasse som møtes ukentlig, etterfulgt av tre booster-økter - en per måned i de tre månedene etter klassen, og opptil 24 økter av individuell støtte etter behov i løpet av de 6 månedene gitt på ukentlig basis enten personlig eller via telefon. BCGP-klassene følger en manuell pensum med økter som kombinerer didaktisk informasjon, fotostemmeøvelser og gruppediskusjoner for å styrke deltakerne i å forfølge mål for samfunnsdeltakelse, alt raffinert med innspill fra enkeltpersoner med en levd opplevelse.
Ingen inngripen: Tjenester som vanlig
Personer i denne gruppen fortsetter med sine vanlige psykiske helsetjenester uten ekstra intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
er en 20-punkts 4-punkts Likert-skala, mye brukt mål på ensomhet og sosial isolasjon. Cronbachs alfa-koeffisienter varierer fra 0,89 til 0,94.
Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
Flerdimensjonal vurdering av samfunnsdeltakelse
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
Består av et sett med objektive og subjektive mål på fellesskapstilhørighet, inkludering og deltakelse.
Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalisert Stigma of Mental Illness Scale
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
29-punkts, 4-punkts skala fra (helt uenig til helt enig) vurderer atferd, tanker og følelser som er selvstigmatiserende inkludert fremmedgjøring, stereotyp godkjenning, sosial tilbaketrekning, stigmamotstand.
Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
Stigma-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder, 9 måneder til 12 måneder
28 punkt, 5 punkts skala (helt uenig til helt enig) som måler opplevd og forventet stigma.
Endring fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder, 9 måneder til 12 måneder
Tilnærminger til å takle anti-stigma
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
27-elements instrument med en 4-punkts skala (helt uenig til helt enig) målestrategier for å takle stigma: hemmelighold, tilbaketrekning, utdanne, utfordre og distansere.
Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
Skala for personlig vekst og utvinning
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
25-punkts, 4-punkts skala (helt uenig til helt enig) av elementer som måler psykososial funksjon og restitusjon.
Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
Samfunnsmåloppnåelseskala
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
tilpasset fra Goal Attainment Scale, gir en strukturert tilnærming til å bestemme måloppnåelse uavhengig av typen eller unikheten til målet.
Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
Atferds- og symptomidentifikasjonsskala (BASIS - R)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder
En skala med 24 punkter som måler: humørforstyrrelser, angst, mellommenneskelig og rollefunksjon, dagliglivsferdigheter, psykotiske symptomer, impulsivitet og rusmiddelbruk
Endre fra baseline til 3 måneder til 6 måneder til 9 måneder til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mental Health Center of Denver
Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction Services
Riverside Community Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erna S Rogers, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger