Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnianie luk w społeczności Photovoice (BCGP)

12 września 2020 zaktualizowane przez: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus

Randomizowana próba interwencji kierowanej przez rówieśników w celu promowania życia i uczestnictwa w społeczności - The Bridging Community Gaps Photovoice

Celem tego badania jest przetestowanie interwencji prowadzonej przez rówieśników, mającej na celu promowanie życia społeczności i uczestnictwa osób z niepełnosprawnością psychiatryczną, zatytułowanej „Bridging Community Gaps Photovoice” (BCGP). Interwencja ma na celu zwiększenie zaangażowania społecznego osób z niepełnosprawnością psychiatryczną poprzez zmniejszenie poczucia własnej i postrzeganej stygmatyzacji, zwiększenie możliwości uczestnictwa w społeczności oraz wsparcie w osiąganiu celów uczestnictwa w społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja BCGP trwa 6 miesięcy, a badacze oczekują, że po interwencji uczestnicy doświadczą niższego ja i postrzeganego piętna, zwiększonego uczestnictwa w społeczności i poczucia przynależności oraz poprawy funkcjonowania psychospołecznego i rozwoju osobistego. Interwencja składa się z 12-tygodniowych zajęć, które odbywają się raz w tygodniu przez dwie godziny, po których następują trzy sesje przypominające – jedna na miesiąc w ciągu trzech miesięcy następujących po zajęciach i do 24 sesji indywidualnego wsparcia w razie potrzeby przez 6 miesięcy udzielane raz w tygodniu osobiście lub telefonicznie. Celem indywidualnego wsparcia jest wzmocnienie zajęć klasowych i upewnienie się, że uczestnicy osiągnęli swój cel uczestnictwa w społeczności. Proponowane badanie jest randomizowaną próbą, która zostanie przeprowadzona w Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation (BUCPR) w Massachusetts, Mental Health Center of Denver (MHCD) w Kolorado oraz Greater Bridgeport Mental Health Center (GBMHC) w Connecticut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Greater Bridgeport Mental Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Wakefield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01880
        • Horizon House- Riverside Community Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają ukończone 18 lat.
  2. są odbiorcami usług w ośrodkach badawczych z powodu posiadania diagnozy DSM-V choroby psychicznej, w tym podwójnej diagnozy (podwójna diagnoza dotyczy współwystępującej choroby psychicznej i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji).
  3. są zainteresowane zwiększeniem udziału w życiu społecznym.
  4. nie korzystają obecnie z indywidualnych usług wzajemnego wsparcia.
  5. potrafią czytać i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

1) Niemożność wyrażenia pełnej i świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wypełnianie luk w społecznościach Photovoice (BCGP)
Program BCGP to 6-miesięczna interwencja oparta na fotogłosie, aby pomóc osobom z zaburzeniami psychicznymi zwiększyć ich udział w społeczności.
Behawioralne: Wypełnianie luk w społecznościach Photovoice (BCGP)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 6-miesięcznej interwencji BCGP, która obejmuje 12-tygodniowe zajęcia odbywające się co tydzień, po których następują trzy sesje przypominające – jedna na miesiąc w ciągu trzech miesięcy następujących po zajęciach i do 24 sesji indywidualnego wsparcia w razie potrzeby przez 6 miesięcy świadczonego co tydzień osobiście lub telefonicznie. Zajęcia BCGP są zgodne z podręcznikowym programem nauczania z sesjami, które łączą informacje dydaktyczne, ćwiczenia Photovoice i dyskusje grupowe, aby umożliwić uczestnikom dążenie do celów uczestnictwa w społeczności, wszystkie udoskonalone dzięki wkładowi osób z żywym doświadczeniem.
Brak interwencji: Usługi jak zwykle
Osoby z tej grupy kontynuują regularne usługi w zakresie zdrowia psychicznego bez dodatkowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
to 20-itemowa, 4-punktowa skala typu Likerta, powszechnie stosowana miara samotności i izolacji społecznej. Współczynniki alfa Cronbacha w zakresie od 0,89 do 0,94.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
Wielowymiarowa ocena uczestnictwa społeczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
Składa się z zestawu obiektywnych i subiektywnych miar przynależności, włączenia i uczestnictwa w społeczności.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
29-itemowa, 4-punktowa skala od (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) ocenia zachowania, myśli i uczucia, które są autostygmatyzujące, w tym wyobcowanie, poparcie dla stereotypów, wycofanie społeczne, odporność na stygmatyzację.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
Skala Stygmatu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 3 miesięcy do 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy, 9 miesięcy do 12 miesięcy
28 pozycji, 5-punktowa skala (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) mierząca doświadczoną i przewidywaną stygmatyzację.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 3 miesięcy do 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy, 9 miesięcy do 12 miesięcy
Podejścia do radzenia sobie z antystygmatyzmem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
27-itemowy instrument z 4-punktową skalą (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) mierzący strategie radzenia sobie ze stygmatyzacją: tajemnica, wycofanie, edukacja, wyzwanie i dystans.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
Skala rozwoju osobistego i regeneracji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
25-itemowa, 4-punktowa skala (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) pozycji mierzących psychospołeczne funkcjonowanie i powrót do zdrowia.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
Skala osiągnięcia celu społeczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
zaadaptowana ze Skali Osiągnięcia Celu, zapewnia ustrukturyzowane podejście do określania osiągnięcia celu niezależnie od rodzaju lub wyjątkowości celu.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
Skala Identyfikacji Zachowań i Symptomów (BASIS - R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
24-punktowa skala, która mierzy: zaburzenia nastroju, niepokój, funkcjonowanie interpersonalne i role, umiejętności życia codziennego, objawy psychotyczne, impulsywność i używanie substancji
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mental Health Center of Denver
Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction Services
Riverside Community Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erna S Rogers, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami