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Exercice de préhabilitation et optimisation périopératoire de la santé des personnes âgées

1 juillet 2019 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et d'estimer l'efficacité d'un exercice préopératoire (c. programme de préadaptation) chez les adultes âgés de 40 à sédentaires (c.-à-d. 60 ans et plus) subissant une chirurgie abdominale, urologique ou gynécologique dans le cadre du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) à Duke, en utilisant une variété de techniques pour mesurer l'effet possible de cette intervention. Les patients de l'étude suivront un programme d'exercices de préhabilitation pendant 6 jours par semaine qui leur sera prescrit par un physiologiste de l'exercice, jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Les participants à l'étude seront soumis à quatre types d'évaluations : tests fonctionnels/cognitifs ; Échantillons de sang/liquide céphalo-rachidien (LCR) et biopsies musculaires ; Imagerie cérébrale; et enregistrement de l'activité cérébrale. Les résultats cliniques seront également obtenus à partir du système de dossier médical électronique Duke. Les risques de l'intervention d'exercice sont généralement légers, car un exercice modéré chez cette population de patients entraîne généralement une amélioration des résultats pour la santé. Les données de ces patients seront analysées par rapport aux patients appariés selon la propension de l'étude Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) qui n'ont pas subi cette intervention d'exercice de préhabilitation. Pris ensemble, les résultats de cette étude permettront aux chercheurs d'estimer l'effet possible de l'exercice de préhabilitation sur plusieurs domaines de la récupération postopératoire (cognition, connectivité cérébrale, biomarqueurs, activité cérébrale, etc.) et fourniront des données préliminaires importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et d'estimer l'efficacité d'un exercice préopératoire (c. programme de préadaptation) chez les adultes âgés de 40 à sédentaires (c.-à-d. 60 ans et plus) subissant une chirurgie abdominale, urologique ou gynécologique dans le cadre du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) à Duke, en utilisant une variété de techniques pour mesurer l'effet possible de cette intervention. Les patients de l'étude suivront un programme d'exercices de préhabilitation pendant 6 jours par semaine qui leur sera prescrit par un physiologiste de l'exercice, jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Les participants à l'étude seront soumis à quatre types d'évaluations : tests fonctionnels/cognitifs ; Échantillons de sang/LCR et biopsies musculaires ; Imagerie cérébrale; et enregistrement de l'activité cérébrale. Les résultats cliniques seront également obtenus à partir du système de dossier médical électronique Duke. Les risques de l'intervention d'exercice sont généralement légers, car un exercice modéré chez cette population de patients entraîne généralement une amélioration des résultats pour la santé. Les données de ces patients seront analysées par rapport aux patients appariés selon la propension de l'étude Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) qui n'ont pas subi cette intervention d'exercice de préhabilitation. Pris ensemble, les résultats de cette étude permettront aux enquêteurs d'estimer l'effet possible de l'exercice de préhabilitation sur plusieurs domaines de la récupération postopératoire (cognition, connectivité cérébrale, biomarqueurs, activité cérébrale, etc.) et fourniront des données préliminaires importantes et aideront à concevoir l'avenir des études plus définitives pour tester ces hypothèses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • Capable de parler anglais.
  • vu, programmé pour être vu ou éligible pour être vu dans la clinique d'optimisation préopératoire de la santé des personnes âgées (POSH) avant la chirurgie
  • prévu pour une chirurgie générale, gynécologique ou urologique dans le cadre du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), ou éligible au protocole ERAS
  • Habite à moins d'une heure de route de Duke
  • Sédentaire (ne suit pas actuellement les directives d'activité physique)
  • Ambulatoire (appareils fonctionnels ok)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé à effectuer les exercices prescrits

Critère d'exclusion:

  • Détenu d'un établissement correctionnel (c.-à-d. les prisonniers).
  • Antécédents familiaux ou personnels documentés ou soupçonnés d'hyperthermie maligne.
  • Allergie ou autre contre-indication à recevoir de l'isoflurane
  • Recevoir une chimiothérapie systémique après la première séance de tests cognitifs et avant les 6 semaines de suivi des séances de tests cognitifs.
  • Traumatisme crânien majeur survenant après la première séance de tests cognitifs et avant les 6 semaines de suivi des séances de tests cognitifs.
  • Symptômes angineux, maladie coronarienne (CAD) connue ou risque cardiovasculaire élevé selon les directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Prendre des anticoagulants qui empêcheraient la ponction lombaire conformément aux directives de l'American Society of Regional Anesthesia.
  • Antécédents diagnostiqués de démence.
  • Incapacité à se déplacer de façon autonome.
  • Sinon, non approprié pour la participation à l'étude au jugement de l'investigateur principal, comme (mais sans s'y limiter) parce que le patient n'a pas la capacité cardiopulmonaire pour terminer le programme d'exercices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice
Autre: Intervention d'exercice
Les patients de l'étude suivront un programme d'exercices de préhabilitation pendant 6 jours par semaine qui leur sera prescrit par un physiologiste de l'exercice, jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme d'exercices préopératoires
Délai: environ 18 mois
Le nombre de patients contactés par rapport au nombre de patients inscrits sera suivi pour déterminer la faisabilité du recrutement. Les motifs de refus seront évalués.
environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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