Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabiliteringsövning plus perioperativ optimering av seniorhälsan

1 juli 2019 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av och uppskatta effektiviteten av en preoperativ träning (dvs. prehabiliteringsprogram hos 40 upp till stillasittande äldre vuxna (dvs. ålder 60 och äldre) som genomgår bukkirurgi, urologisk eller gynekologisk operation enligt ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) hos Duke, med användning av en mängd olika tekniker för att mäta den möjliga effekten av denna intervention. Studiepatienter kommer att genomgå ett program med prehabiliteringsträning under 6 dagar i veckan som ordinerats för dem av en träningsfysiolog, i upp till 4 veckor före operationen. Studiedeltagare kommer att genomgå fyra typer av bedömningar: Funktionell/kognitiv testning; Prover av blod/cerebrospinalvätska (CSF) och muskelbiopsier; Hjärnavbildning; och inspelning av hjärnaktivitet. Kliniska resultat kommer också att erhållas från Dukes elektroniska journalsystem. Riskerna med träningsinterventionen är i allmänhet milda, eftersom måttlig träning i denna patientpopulation generellt ger förbättrade hälsoresultat. Data från dessa patienter kommer att analyseras i jämförelse med benägenhetsmatchade patienter från Duke Markers of Alzheimers Disease och neurokognitiva resultat efter Perioperative Care (MADCO-PC) studie som inte genomgick denna prehabiliteringsträningsintervention. Sammantaget kommer resultaten av denna studie att göra det möjligt för utredarna att uppskatta den möjliga effekten av prehabiliteringsträning på flera domäner av postoperativ återhämtning (kognition, hjärnanslutning, biomarkörer, hjärnaktivitet, etc) och kommer att tillhandahålla viktiga preliminära data.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av och uppskatta effektiviteten av en preoperativ träning (dvs. prehabiliteringsprogram hos 40 upp till stillasittande äldre vuxna (dvs. ålder 60 och äldre) som genomgår bukkirurgi, urologisk eller gynekologisk operation enligt ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) hos Duke, med användning av en mängd olika tekniker för att mäta den möjliga effekten av denna intervention. Studiepatienter kommer att genomgå ett program med prehabiliteringsträning under 6 dagar i veckan som ordinerats för dem av en träningsfysiolog, i upp till 4 veckor före operationen. Studiedeltagare kommer att genomgå fyra typer av bedömningar: Funktionell/kognitiv testning; Blod/CSF-prover och muskelbiopsier; Hjärnavbildning; och inspelning av hjärnaktivitet. Kliniska resultat kommer också att erhållas från Dukes elektroniska journalsystem. Riskerna med träningsinterventionen är i allmänhet milda, eftersom måttlig träning i denna patientpopulation generellt ger förbättrade hälsoresultat. Data från dessa patienter kommer att analyseras i jämförelse med benägenhetsmatchade patienter från Duke Markers of Alzheimers Disease och neurokognitiva resultat efter Perioperative Care (MADCO-PC) studie som inte genomgick denna prehabiliteringsträningsintervention. Sammantaget kommer resultaten av denna studie att göra det möjligt för utredarna att uppskatta den möjliga effekten av prehabiliteringsträning på flera domäner av postoperativ återhämtning (kognition, hjärnanslutning, biomarkörer, hjärnaktivitet, etc.) och kommer att tillhandahålla viktiga preliminära data och kommer att hjälpa till att utforma framtiden mer definitiva studier för att testa dessa hypoteser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 och uppåt
  • Kunna prata engelska.
  • sett, planerad att ses eller berättigad att ses på Preoperative Optimization of Senior Health (POSH) klinik före operation
  • schemalagd för allmän, gynekologisk eller urologisk operation enligt ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery), eller kvalificerad för ERAS-protokollet
  • Bor inom ~1 timmes bilresa från Duke
  • Stillasittande (följer inte för närvarande riktlinjerna för fysisk aktivitet)
  • Ambulerande (hjälpmedel ok)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att utföra föreskrivna övningar

Exklusions kriterier:

  • Intagen på en kriminalvårdsanstalt (dvs. fångar).
  • Dokumenterad eller misstänkt familje- eller personlig historia av malign hypertermi.
  • Allergi eller annan kontraindikation mot isofluran
  • Får systemisk kemoterapi efter den första kognitiva testsessionen och före de 6 veckor långa uppföljningssessionerna för kognitiva tester.
  • Stort huvudtrauma som inträffar efter den första kognitiva testsessionen och före de 6 veckor långa uppföljningssessionerna för kognitiva tester.
  • Anginala symtom, känd kranskärlssjukdom (CAD) eller hög kardiovaskulär risk enligt American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) riktlinjer
  • Att ta antikoagulantia som skulle förhindra lumbalpunktion enligt riktlinjerna från American Society of Regional Anesthesia.
  • Diagnostiserad historia av demens.
  • Oförmåga att röra sig självständigt.
  • Annars inte lämpligt för studiedeltagande i huvudutredarens bedömning, såsom (men inte begränsat till) eftersom patienten inte har kardiopulmonell kapacitet att slutföra träningsregimen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Övning Intervention
Övrig: Övning Intervention
Studiepatienter kommer att genomgå ett program med prehabiliteringsträning under 6 dagar i veckan som ordinerats för dem av en träningsfysiolog, i upp till 4 veckor före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av preoperativt träningsprogram
Tidsram: cirka 18 månader
Antalet patienter som kontaktas kontra antalet inskrivna patienter kommer att spåras för att fastställa möjligheten att rekrytera. Skälen till avslag kommer att bedömas.
cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar