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Ejercicio de prehabilitación más optimización perioperatoria de la salud de las personas mayores

1 de julio de 2019 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y estimar la eficacia de un ejercicio preoperatorio (es decir, prehabilitación) en 40 hasta adultos mayores sedentarios (i.e. mayores de 60 años) sometidos a cirugía abdominal, urológica o ginecológica bajo el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en Duke, utilizando una variedad de técnicas para medir el posible efecto de esta intervención. Los pacientes del estudio se someterán a un programa de ejercicios de prehabilitación durante 6 días a la semana prescritos por un fisiólogo del ejercicio, hasta 4 semanas antes de la cirugía. Los participantes del estudio se someterán a cuatro tipos de evaluaciones: pruebas funcionales/cognitivas; muestras de sangre/líquido cefalorraquídeo (LCR) y biopsias musculares; Imagen mental; y registro de la actividad cerebral. Los resultados clínicos también se obtendrán del sistema de registros médicos electrónicos de Duke. Los riesgos de la intervención de ejercicio son generalmente leves, ya que el ejercicio moderado en esta población de pacientes generalmente produce mejores resultados de salud. Los datos de estos pacientes se analizarán en comparación con los pacientes emparejados por propensión del estudio Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) que no se sometieron a esta intervención de ejercicios de prehabilitación. En conjunto, los resultados de este estudio permitirán a los investigadores estimar el posible efecto del ejercicio de prehabilitación en múltiples dominios de la recuperación posoperatoria (cognición, conectividad cerebral, biomarcadores, actividad cerebral, etc.) y proporcionarán datos preliminares importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y estimar la eficacia de un ejercicio preoperatorio (es decir, prehabilitación) en 40 hasta adultos mayores sedentarios (i.e. mayores de 60 años) sometidos a cirugía abdominal, urológica o ginecológica bajo el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en Duke, utilizando una variedad de técnicas para medir el posible efecto de esta intervención. Los pacientes del estudio se someterán a un programa de ejercicios de prehabilitación durante 6 días a la semana prescritos por un fisiólogo del ejercicio, hasta 4 semanas antes de la cirugía. Los participantes del estudio se someterán a cuatro tipos de evaluaciones: pruebas funcionales/cognitivas; muestras de sangre/LCR y biopsias musculares; Imagen mental; y registro de la actividad cerebral. Los resultados clínicos también se obtendrán del sistema de registros médicos electrónicos de Duke. Los riesgos de la intervención de ejercicio son generalmente leves, ya que el ejercicio moderado en esta población de pacientes generalmente produce mejores resultados de salud. Los datos de estos pacientes se analizarán en comparación con los pacientes emparejados por propensión del estudio Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) que no se sometieron a esta intervención de ejercicios de prehabilitación. En conjunto, los resultados de este estudio permitirán a los investigadores estimar el posible efecto del ejercicio de prehabilitación en múltiples dominios de la recuperación posoperatoria (cognición, conectividad cerebral, biomarcadores, actividad cerebral, etc.) y proporcionarán datos preliminares importantes y ayudarán a diseñar futuros estudios más definitivos para probar estas hipótesis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años y más
  • Capaz de hablar inglés.
  • visto, programado para ser visto o elegible para ser visto en la clínica de Optimización Preoperatoria de Salud para Personas Mayores (POSH) antes de la cirugía
  • programado para cirugía general, ginecológica o urológica según el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), o elegible para el protocolo ERAS
  • Vive a una distancia aproximada de 1 hora en automóvil de Duke
  • Sedentario (actualmente no sigue las pautas de actividad física)
  • Ambulatorio (dispositivos de asistencia ok)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Dispuesto a realizar los ejercicios prescritos.

Criterio de exclusión:

  • Recluso de una instalación correccional (es decir, prisioneros).
  • Antecedentes familiares o personales documentados o sospechados de hipertermia maligna.
  • Alergia u otra contraindicación para recibir isoflurano
  • Recibir quimioterapia sistémica después de la primera sesión de pruebas cognitivas y antes de las 6 semanas de seguimiento de las sesiones de pruebas cognitivas.
  • Traumatismo craneoencefálico mayor que se produce después de la primera sesión de pruebas cognitivas y antes de las 6 semanas de seguimiento de las sesiones de pruebas cognitivas.
  • Síntomas anginosos, enfermedad arterial coronaria conocida (CAD) o alto riesgo cardiovascular según las pautas del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)
  • Tomar anticoagulantes que impedirían la punción lumbar según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional.
  • Antecedentes diagnosticados de demencia.
  • Incapacidad para deambular de forma independiente.
  • De lo contrario, no es apropiado para la participación en el estudio a juicio del investigador principal, como (pero no limitado a) porque el paciente no tiene la capacidad cardiopulmonar para completar el régimen de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio
Otro: Intervención de ejercicio
Los pacientes del estudio se someterán a un programa de ejercicios de prehabilitación durante 6 días a la semana prescritos por un fisiólogo del ejercicio, hasta 4 semanas antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del programa de ejercicio preoperatorio
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
Se hará un seguimiento del número de pacientes contactados frente al número de pacientes inscritos para determinar la viabilidad del reclutamiento. Se evaluarán las razones de la denegación.
aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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