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Prähabilitationsübung plus perioperative Optimierung der Seniorengesundheit

1. Juli 2019 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Abschätzung der Wirksamkeit einer präoperativen Übung (d. h. Prähabilitationsprogramm bei 40 bis zu sesshaften älteren Erwachsenen (d.h. ab 60 Jahren), die sich einer abdominalen, urologischen oder gynäkologischen Operation im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls bei Duke unterziehen, unter Verwendung einer Vielzahl von Techniken, um die mögliche Wirkung dieses Eingriffs zu messen. Die Studienpatienten werden bis zu 4 Wochen vor der Operation an 6 Tagen pro Woche einem von einem Sportphysiologen verschriebenen Programm mit prähabilitativen Übungen unterzogen. Die Studienteilnehmer werden vier Arten von Bewertungen unterzogen: Funktionelle/kognitive Tests; Proben von Blut/Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Muskelbiopsien; Gehirnscan; und Gehirnaktivitätsaufzeichnung. Klinische Ergebnisse werden auch aus dem elektronischen Krankenaktensystem von Duke bezogen. Die Risiken der Trainingsintervention sind im Allgemeinen gering, da moderates Training bei dieser Patientenpopulation im Allgemeinen zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führt. Die Daten dieser Patienten werden im Vergleich zu neigungsabgestimmten Patienten aus der Studie Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) analysiert, die sich dieser prähabilitativen Übungsintervention nicht unterzogen haben. Zusammengenommen werden die Ergebnisse dieser Studie es den Ermittlern ermöglichen, die mögliche Wirkung von Prähabilitationsübungen auf mehrere Bereiche der postoperativen Genesung (Kognition, Gehirnkonnektivität, Biomarker, Gehirnaktivität usw.) abzuschätzen, und wichtige vorläufige Daten liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Abschätzung der Wirksamkeit einer präoperativen Übung (d. h. Prähabilitationsprogramm bei 40 bis zu sesshaften älteren Erwachsenen (d.h. ab 60 Jahren), die sich einer abdominalen, urologischen oder gynäkologischen Operation im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls bei Duke unterziehen, unter Verwendung einer Vielzahl von Techniken, um die mögliche Wirkung dieses Eingriffs zu messen. Die Studienpatienten werden bis zu 4 Wochen vor der Operation an 6 Tagen pro Woche einem von einem Sportphysiologen verschriebenen Programm mit prähabilitativen Übungen unterzogen. Die Studienteilnehmer werden vier Arten von Bewertungen unterzogen: Funktionelle/kognitive Tests; Blut-/CSF-Proben und Muskelbiopsien; Gehirnscan; und Gehirnaktivitätsaufzeichnung. Klinische Ergebnisse werden auch aus dem elektronischen Krankenaktensystem von Duke bezogen. Die Risiken der Trainingsintervention sind im Allgemeinen gering, da moderates Training bei dieser Patientenpopulation im Allgemeinen zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führt. Die Daten dieser Patienten werden im Vergleich zu neigungsabgestimmten Patienten aus der Studie Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) analysiert, die sich dieser prähabilitativen Übungsintervention nicht unterzogen haben. Zusammengenommen werden die Ergebnisse dieser Studie es den Forschern ermöglichen, die möglichen Auswirkungen von Prähabilitationsübungen auf mehrere Bereiche der postoperativen Genesung (Kognition, Gehirnkonnektivität, Biomarker, Gehirnaktivität usw.) abzuschätzen, wichtige vorläufige Daten liefern und bei der Gestaltung der Zukunft helfen definitivere Studien, um diese Hypothesen zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 und älter
  • Kann Englisch sprechen.
  • vor der Operation in der Preoperative Optimization of Senior Health (POSH)-Klinik gesehen, geplant oder für einen Besuch in Frage kommen
  • für allgemeine, gynäkologische oder urologische Operationen gemäß dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll vorgesehen oder für das ERAS-Protokoll geeignet
  • Lebt innerhalb einer ~1-stündigen Fahrt von Duke
  • Sitzend (befolgt derzeit keine Richtlinien für körperliche Aktivität)
  • Ambulant (Hilfsmittel ok)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, vorgeschriebene Übungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Insasse einer Justizvollzugsanstalt (d.h. Gefangene).
  • Dokumentierte oder vermutete familiäre oder persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  • Allergie oder andere Kontraindikation für die Einnahme von Isofluran
  • Erhalten einer systemischen Chemotherapie nach der ersten kognitiven Testsitzung und vor den 6 Wochen folgenden kognitiven Testsitzungen.
  • Schweres Kopftrauma, das nach der ersten kognitiven Testsitzung und vor den 6 Wochen folgenden kognitiven Testsitzungen auftritt.
  • Anginöse Symptome, bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) oder hohes kardiovaskuläres Risiko gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA).
  • Einnahme von Antikoagulanzien, die eine Lumbalpunktion gemäß den Richtlinien der American Society of Regional Anästhesie ausschließen würden.
  • Diagnostizierte Vorgeschichte von Demenz.
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen.
  • Ansonsten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet, z. B. (aber nicht beschränkt auf) weil der Patient nicht über die kardiopulmonale Kapazität verfügt, um das Trainingsprogramm abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übungsintervention
Sonstiges: Übungsintervention
Die Studienpatienten werden bis zu 4 Wochen vor der Operation an 6 Tagen pro Woche einem von einem Sportphysiologen verschriebenen Programm mit prähabilitativen Übungen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des präoperativen Übungsprogramms
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
Die Anzahl der kontaktierten Patienten im Vergleich zur Anzahl der aufgenommenen Patienten wird verfolgt, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu bestimmen. Ablehnungsgründe werden geprüft.
ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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