Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitációs gyakorlat plusz az idősek egészségének perioperatív optimalizálása

2019. július 1. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy preoperatív gyakorlat (pl. prehabilitációs) program 40-től az ülő életmódot folytató idősebb felnőttekig (pl. 60 év felettiek), akik hasi, urológiai vagy nőgyógyászati ​​műtéten esnek át a Duke-nál az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll szerint, különféle technikák alkalmazásával a beavatkozás lehetséges hatásának mérésére. A vizsgálatban részt vevő páciensek heti 6 nap prehabilitációs gyakorlaton vesznek részt, amelyet egy gyakorlatfiziológus ír fel számukra, legfeljebb 4 hétig a műtét előtt. A vizsgálatban résztvevők négyféle értékelésen esnek át: Funkcionális/kognitív tesztelés; Vér/cerebrospinális folyadék (CSF) minták és izombiopsziák; agyi képalkotás; és Brain Activity Recording. A klinikai eredmények a Duke elektronikus orvosi nyilvántartási rendszeréből is beszerezhetők. A gyakorlati beavatkozás kockázatai általában enyhék, mivel a mérsékelt testmozgás ebben a betegpopulációban általában jobb egészségügyi eredményeket eredményez. Ezeknek a betegeknek az adatait az Alzheimer-kór Duke Markers of Alzheimer-kór és a neurokognitív eredmények utáni perioperatív ellátás (MADCO-PC) vizsgálatából származó, hajlamnak megfelelő páciensekkel összehasonlítva elemezzük, akik nem estek át ezen a prehabilitációs gyakorlati beavatkozáson. Összességében a tanulmány eredményei lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megbecsüljék a prehabilitációs gyakorlatok lehetséges hatását a posztoperatív felépülés több területére (kogníció, agyi kapcsolat, biomarkerek, agyi aktivitás stb.), és fontos előzetes adatokkal szolgálnak majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy preoperatív gyakorlat (pl. prehabilitációs) program 40-től az ülő életmódot folytató idősebb felnőttekig (pl. 60 év felettiek), akik hasi, urológiai vagy nőgyógyászati ​​műtéten esnek át a Duke-nál az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll szerint, különféle technikák alkalmazásával a beavatkozás lehetséges hatásának mérésére. A vizsgálatban részt vevő páciensek heti 6 nap prehabilitációs gyakorlaton vesznek részt, amelyet egy gyakorlatfiziológus ír fel számukra, legfeljebb 4 hétig a műtét előtt. A vizsgálatban résztvevők négyféle értékelésen esnek át: Funkcionális/kognitív tesztelés; Vér-/CSF-minták és izombiopsziák; agyi képalkotás; és Brain Activity Recording. A klinikai eredmények a Duke elektronikus orvosi nyilvántartási rendszeréből is beszerezhetők. A gyakorlati beavatkozás kockázatai általában enyhék, mivel a mérsékelt testmozgás ebben a betegpopulációban általában jobb egészségügyi eredményeket eredményez. Ezeknek a betegeknek az adatait az Alzheimer-kór Duke Markers of Alzheimer-kór és a neurokognitív eredmények utáni perioperatív ellátás (MADCO-PC) vizsgálatából származó, hajlamnak megfelelő páciensekkel összehasonlítva elemezzük, akik nem estek át ezen a prehabilitációs gyakorlati beavatkozáson. Összességében ennek a tanulmánynak az eredményei lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megbecsüljék a prehabilitációs gyakorlatok lehetséges hatását a posztoperatív felépülés több területére (kogníció, agyi kapcsolat, biomarkerek, agyi aktivitás stb.), és fontos előzetes adatokkal szolgálnak majd, és segítik a jövő tervezését. határozottabb tanulmányok e hipotézisek tesztelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
6

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb
  • Képes angolul beszélni.
  • a műtét előtt látható, megtekintésre tervezett vagy jogosult a Senior Health Preoperative Optimization of Senior Health (POSH) klinikájára
  • általános, nőgyógyászati ​​vagy urológiai műtétre tervezték az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll szerint, vagy jogosultak az ERAS protokollra
  • Duke-tól ~1 órás autóútra él
  • Ülő (jelenleg nem követi a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket)
  • Ambuláns (segédeszközök rendben)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó az előírt gyakorlatok elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Javítóintézet fogvatartottja (pl. foglyok).
  • Malignus hipertermia dokumentált vagy gyanított családi vagy személyes kórtörténete.
  • Allergia vagy egyéb ellenjavallat az izoflurán kezeléséhez
  • Szisztémás kemoterápia az első kognitív tesztelés után és a 6 hetes követő kognitív tesztelés előtt.
  • Súlyos fejsérülés, amely az első kognitív tesztelés után és a 6 hetes kognitív tesztelés előtt következik be.
  • Anginás tünetek, ismert koszorúér-betegség (CAD) vagy magas szív- és érrendszeri kockázat az American College of Cardiology (ACC)/Amerikai Szívszövetség (AHA) irányelvei szerint
  • Olyan antikoagulánsok szedése, amelyek kizárják a lumbálpunkciót az Amerikai Regionális Anesztézia Társaság irányelvei szerint.
  • Diagnosztizált demencia anamnézisében.
  • Képtelenség az önálló mozgásra.
  • Ellenkező esetben nem megfelelő a vizsgálatban való részvételre a vezető kutató megítélésében, például (de nem kizárólagosan), mert a betegnek nincs megfelelő kardiopulmonális kapacitása az edzésprogram elvégzéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Gyakorlat Intervenció
Egyéb: Gyakorlat Intervenció
A vizsgálatban részt vevő páciensek heti 6 nap prehabilitációs gyakorlaton vesznek részt, amelyet egy gyakorlatfiziológus ír fel számukra, legfeljebb 4 hétig a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív edzésprogram megvalósíthatósága
Időkeret: körülbelül 18 hónap
A toborzás megvalósíthatóságának meghatározása érdekében nyomon követik a megkeresett betegek számát a beiratkozott betegek számához viszonyítva. Az elutasítás okait megvizsgálják.
körülbelül 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Duke University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Aging (NIA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése