Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabiliteringsøvelse Pluss perioperativ optimalisering av seniorhelse

1. juli 2019 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av og estimere effekten av en preoperativ trening (dvs. prehabiliteringsprogram hos 40 opp til stillesittende eldre voksne (dvs. alder 60 og over) som gjennomgår abdominal, urologisk eller gynekologisk kirurgi under Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen hos Duke, ved å bruke en rekke teknikker for å måle den mulige effekten av denne intervensjonen. Studiepasienter vil gjennomgå et program med prehabiliteringstrening i 6 dager per uke foreskrevet for dem av en treningsfysiolog, i opptil 4 uker før operasjonen. Studiedeltakere vil gjennomgå fire typer vurderinger: Funksjonell/kognitiv testing; Blod/cerebrospinalvæske (CSF) prøver og muskelbiopsier; hjerneavbildning; og registrering av hjerneaktivitet. Kliniske resultater vil også bli innhentet fra Duke elektroniske journalsystem. Risikoen ved treningsintervensjonen er generelt mild, siden moderat trening i denne pasientpopulasjonen generelt gir bedre helseresultater. Data fra disse pasientene vil bli analysert sammenlignet med pasienter som matcher tilbøyelighet fra Duke Markers of Alzheimers Disease og nevrokognitive utfall etter Perioperative Care (MADCO-PC) studien som ikke gjennomgikk denne prehabiliteringstreningsintervensjonen. Samlet vil resultatene av denne studien tillate etterforskerne å estimere den mulige effekten av prehabiliteringstrening på flere domener av postoperativ utvinning (kognisjon, hjernetilkobling, biomarkører, hjerneaktivitet, etc) og vil gi viktige foreløpige data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av og estimere effekten av en preoperativ trening (dvs. prehabiliteringsprogram hos 40 opp til stillesittende eldre voksne (dvs. alder 60 og over) som gjennomgår abdominal, urologisk eller gynekologisk kirurgi under Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen hos Duke, ved å bruke en rekke teknikker for å måle den mulige effekten av denne intervensjonen. Studiepasienter vil gjennomgå et program med prehabiliteringstrening i 6 dager per uke foreskrevet for dem av en treningsfysiolog, i opptil 4 uker før operasjonen. Studiedeltakere vil gjennomgå fire typer vurderinger: Funksjonell/kognitiv testing; Blod/CSF-prøver og muskelbiopsier; hjerneavbildning; og registrering av hjerneaktivitet. Kliniske resultater vil også bli innhentet fra Duke elektroniske journalsystem. Risikoen ved treningsintervensjonen er generelt mild, siden moderat trening i denne pasientpopulasjonen generelt gir bedre helseresultater. Data fra disse pasientene vil bli analysert sammenlignet med pasienter som matcher tilbøyelighet fra Duke Markers of Alzheimers Disease og nevrokognitive utfall etter Perioperative Care (MADCO-PC) studien som ikke gjennomgikk denne prehabiliteringstreningsintervensjonen. Samlet sett vil resultatene av denne studien tillate etterforskerne å estimere den mulige effekten av prehabiliteringstrening på flere domener av postoperativ utvinning (kognisjon, hjernetilkobling, biomarkører, hjerneaktivitet, etc.) og vil gi viktige foreløpige data og vil bidra til å designe fremtiden mer definitive studier for å teste disse hypotesene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 og oppover
  • Kunne snakke engelsk.
  • sett, planlagt til å bli sett eller kvalifisert for å bli sett i Preoperative Optimization of Senior Health (POSH)-klinikken før operasjonen
  • planlagt for generell, gynekologisk eller urologisk kirurgi under ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery), eller kvalifisert for ERAS-protokollen
  • Bor innen ~1 times kjøretur fra Duke
  • Stillesittende (følger ikke retningslinjene for fysisk aktivitet for øyeblikket)
  • Ambulant (hjelpemidler ok)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å utføre foreskrevne øvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Innsatt i et kriminalomsorgsanlegg (dvs. fanger).
  • Dokumentert eller mistenkt familie eller personlig historie med ondartet hypertermi.
  • Allergi eller annen kontraindikasjon for å få isofluran
  • Mottar systemisk kjemoterapi etter den første kognitive testøkten og før de 6 ukers oppfølgingssesjonene for kognitive tester.
  • Store hodetraumer som oppstår etter den første kognitive testøkten og før den 6 ukers oppfølgingen av kognitive tester.
  • Anginale symptomer, kjent koronararteriesykdom (CAD) eller høy kardiovaskulær risiko i henhold til American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer
  • Tar antikoagulantia som vil utelukke lumbalpunksjon i henhold til retningslinjene fra American Society of Regional Anesthesia.
  • Diagnostisert historie med demens.
  • Manglende evne til å bevege seg selvstendig.
  • Ellers ikke egnet for studiedeltakelse i hovedetterforskerens vurdering, for eksempel (men ikke begrenset til) fordi pasienten ikke har kardiopulmonal kapasitet til å fullføre treningsregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tren intervensjon
Annen: Tren intervensjon
Studiepasienter vil gjennomgå et program med prehabiliteringstrening i 6 dager per uke foreskrevet for dem av en treningsfysiolog, i opptil 4 uker før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av preoperativt treningsprogram
Tidsramme: ca 18 måneder
Antallet pasienter som kontaktes versus antall innmeldte pasienter vil bli sporet for å bestemme muligheten for rekruttering. Årsaker til avslag vil bli vurdert.
ca 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger