Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie-oefening plus peri-operatieve optimalisatie van senior gezondheid

1 juli 2019 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van en het inschatten van de effectiviteit van een preoperatieve oefening (d.w.z. prehabilitatie) programma bij 40 tot sedentaire ouderen (d.w.z. 60 jaar en ouder) die een abdominale, urologische of gynaecologische operatie ondergaan volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol bij Duke, waarbij verschillende technieken worden gebruikt om het mogelijke effect van deze ingreep te meten. Studiepatiënten ondergaan een programma van prevalidatie-oefeningen gedurende 6 dagen per week, voorgeschreven door een inspanningsfysioloog, tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Studiedeelnemers zullen vier soorten beoordelingen ondergaan: Functioneel/Cognitief testen; Monsters van bloed/cerebrospinale vloeistof (CSF) en spierbiopten; Hersenen Beeldvorming; en opname van hersenactiviteit. Klinische resultaten zullen ook worden verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem van Duke. De risico's van de oefeninterventie zijn over het algemeen mild, aangezien matige lichaamsbeweging bij deze patiëntenpopulatie over het algemeen resulteert in betere gezondheidsresultaten. Gegevens van deze patiënten zullen worden geanalyseerd in vergelijking met propensity-matched patiënten uit de Duke Markers of Alzheimer's Disease en neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) studie die deze prehabilitatie oefeninterventie niet hebben ondergaan. Alles bij elkaar zullen de resultaten van deze studie de onderzoekers in staat stellen om het mogelijke effect van prehabilitatie-oefeningen op meerdere domeinen van postoperatief herstel (cognitie, hersenconnectiviteit, biomarkers, hersenactiviteit, enz.) In te schatten en belangrijke voorlopige gegevens opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van en het inschatten van de effectiviteit van een preoperatieve oefening (d.w.z. prehabilitatie) programma bij 40 tot sedentaire ouderen (d.w.z. 60 jaar en ouder) die een abdominale, urologische of gynaecologische operatie ondergaan volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol bij Duke, waarbij verschillende technieken worden gebruikt om het mogelijke effect van deze ingreep te meten. Studiepatiënten ondergaan een programma van prevalidatie-oefeningen gedurende 6 dagen per week, voorgeschreven door een inspanningsfysioloog, tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Studiedeelnemers zullen vier soorten beoordelingen ondergaan: Functioneel/Cognitief testen; Bloed-/CSF-monsters en spierbiopten; Hersenen Beeldvorming; en opname van hersenactiviteit. Klinische resultaten zullen ook worden verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem van Duke. De risico's van de oefeninterventie zijn over het algemeen mild, aangezien matige lichaamsbeweging bij deze patiëntenpopulatie over het algemeen resulteert in betere gezondheidsresultaten. Gegevens van deze patiënten zullen worden geanalyseerd in vergelijking met propensity-matched patiënten uit de Duke Markers of Alzheimer's Disease en neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) studie die deze prehabilitatie oefeninterventie niet hebben ondergaan. Alles bij elkaar zullen de resultaten van deze studie de onderzoekers in staat stellen om het mogelijke effect van prehabilitatie-oefeningen op meerdere domeinen van postoperatief herstel (cognitie, hersenconnectiviteit, biomarkers, hersenactiviteit, enz.) meer definitieve studies om deze hypothesen te testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 en ouder
  • In staat om Engels te spreken.
  • gezien, gepland om gezien te worden of in aanmerking komen om gezien te worden in de Preoperative Optimization of Senior Health (POSH)-kliniek voorafgaand aan de operatie
  • gepland voor algemene, gynaecologische of urologische chirurgie volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol, of in aanmerking komend voor het ERAS-protocol
  • Woont op ongeveer 1 uur rijden van Duke
  • Sedentair (momenteel niet volgens richtlijnen voor fysieke activiteit)
  • Ambulant (hulpmiddelen ok)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om voorgeschreven oefeningen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Gedetineerde van een penitentiaire inrichting (d.w.z. gevangenen).
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  • Allergie of andere contra-indicatie voor het ontvangen van isofluraan
  • Systemische chemotherapie ontvangen na de eerste cognitieve testsessie en vóór de 6 wk follow-up cognitieve testsessies.
  • Groot hoofdtrauma dat optreedt na de eerste cognitieve testsessie en vóór de 6 weken durende follow-up cognitieve testsessies.
  • Anginasymptomen, bekende coronaire hartziekte (CAD) of hoog cardiovasculair risico volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Het nemen van anticoagulantia die lumbaalpunctie zouden uitsluiten volgens de richtlijnen van de American Society of Regional Anesthesia.
  • Gediagnosticeerde geschiedenis van dementie.
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen.
  • Anders niet geschikt voor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, zoals (maar niet beperkt tot) omdat de patiënt niet over de cardiopulmonale capaciteit beschikt om het inspanningsregime te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Oefeninterventie
Ander: Oefeninterventie
Studiepatiënten ondergaan een programma van prevalidatie-oefeningen gedurende 6 dagen per week, voorgeschreven door een inspanningsfysioloog, tot 4 weken voorafgaand aan de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van preoperatief oefenprogramma
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
Het aantal gecontacteerde patiënten versus het aantal ingeschreven patiënten zal worden gevolgd om de haalbaarheid van rekrutering te bepalen. Redenen voor weigering worden beoordeeld.
ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen