Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia przedrehabilitacyjne plus okołooperacyjna optymalizacja zdrowia seniora

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i oszacowanie skuteczności ćwiczeń przedoperacyjnych (tj. prehabilitacja) od 40 roku życia do osób starszych prowadzących siedzący tryb życia (tj. wieku 60 lat i więcej) poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, urologicznym lub ginekologicznym w ramach protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w Duke, przy użyciu różnych technik w celu zmierzenia możliwego efektu tej interwencji. Badani pacjenci zostaną poddani programowi ćwiczeń prehabilitacyjnych przez 6 dni w tygodniu, zaleconym im przez fizjologa ćwiczeń, przez okres do 4 tygodni przed operacją. Uczestnicy badania zostaną poddani czterem rodzajom ocen: Testom funkcjonalnym/poznawczym; Próbki krwi/płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i biopsje mięśni; Obrazowanie mózgu; i rejestrowanie aktywności mózgu. Wyniki kliniczne będą również uzyskiwane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Duke. Ryzyko związane z interwencją ruchową jest na ogół niewielkie, ponieważ umiarkowane ćwiczenia w tej populacji pacjentów generalnie skutkują lepszymi wynikami zdrowotnymi. Dane od tych pacjentów zostaną przeanalizowane w porównaniu z pacjentami o dopasowanej skłonności z badania Duke Markers of Alzheimer's Disease i neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC), którzy nie przeszli tej prehabilitacyjnej interwencji ruchowej. Podsumowując, wyniki tego badania pozwolą badaczom oszacować możliwy wpływ ćwiczeń prehabilitacyjnych na wiele dziedzin powrotu do zdrowia po operacji (poznanie, łączność mózgowa, biomarkery, aktywność mózgu itp.) i dostarczą ważnych danych wstępnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i oszacowanie skuteczności ćwiczeń przedoperacyjnych (tj. prehabilitacja) od 40 roku życia do osób starszych prowadzących siedzący tryb życia (tj. wieku 60 lat i więcej) poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, urologicznym lub ginekologicznym w ramach protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w Duke, przy użyciu różnych technik w celu zmierzenia możliwego efektu tej interwencji. Badani pacjenci zostaną poddani programowi ćwiczeń prehabilitacyjnych przez 6 dni w tygodniu, zaleconym im przez fizjologa ćwiczeń, przez okres do 4 tygodni przed operacją. Uczestnicy badania zostaną poddani czterem rodzajom ocen: Testom funkcjonalnym/poznawczym; Próbki krwi/CSF i biopsje mięśni; Obrazowanie mózgu; i rejestrowanie aktywności mózgu. Wyniki kliniczne będą również uzyskiwane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Duke. Ryzyko związane z interwencją ruchową jest na ogół niewielkie, ponieważ umiarkowane ćwiczenia w tej populacji pacjentów generalnie skutkują lepszymi wynikami zdrowotnymi. Dane od tych pacjentów zostaną przeanalizowane w porównaniu z pacjentami o dopasowanej skłonności z badania Duke Markers of Alzheimer's Disease i neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC), którzy nie przeszli tej prehabilitacyjnej interwencji ruchowej. Podsumowując, wyniki tego badania pozwolą badaczom oszacować możliwy wpływ ćwiczeń prehabilitacyjnych na wiele dziedzin powrotu do zdrowia po operacji (poznanie, łączność mózgowa, biomarkery, aktywność mózgu itp.) i dostarczą ważnych danych wstępnych i pomogą zaprojektować przyszłość bardziej definitywne badania w celu sprawdzenia tych hipotez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Potrafi mówić po angielsku.
  • widziani, planowani lub kwalifikujący się do wizyty w klinice Preoperative Optimization of Senior Health (POSH) przed operacją
  • zaplanowane do operacji ogólnej, ginekologicznej lub urologicznej w ramach protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) lub kwalifikujące się do protokołu ERAS
  • Mieszka w odległości około 1 godziny jazdy od Duke
  • Siedzący tryb życia (obecnie nie przestrzega wytycznych dotyczących aktywności fizycznej)
  • Ambulatoryjne (urządzenia wspomagające ok)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć wykonywania przepisanych ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień zakładu karnego (tj. więźniowie).
  • Udokumentowana lub podejrzewana rodzinna lub osobista historia hipertermii złośliwej.
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do przyjmowania izofluranu
  • Otrzymywanie chemioterapii ogólnoustrojowej po pierwszej sesji testów funkcji poznawczych i przed kolejnymi sesjami testów funkcji poznawczych po 6 tygodniach.
  • Poważny uraz głowy, który wystąpił po pierwszej sesji testów funkcji poznawczych i przed 6-tygodniową sesją testów funkcji poznawczych.
  • Objawy dusznicy bolesnej, znana choroba wieńcowa (CAD) lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA)
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które wykluczają nakłucie lędźwiowe zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego.
  • Zdiagnozowana historia demencji.
  • Niezdolność do samodzielnego poruszania się.
  • W przeciwnym razie, według oceny głównego badacza, udział w badaniu nie jest odpowiedni, na przykład (między innymi), ponieważ pacjent nie ma wydolności krążeniowo-oddechowej do ukończenia schematu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ćwiczeń
Inny: Interwencja ćwiczeń
Badani pacjenci zostaną poddani programowi ćwiczeń prehabilitacyjnych przez 6 dni w tygodniu, zaleconym im przez fizjologa ćwiczeń, przez okres do 4 tygodni przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu ćwiczeń przedoperacyjnych
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
Liczba pacjentów, z którymi się skontaktowano, w porównaniu z liczbą zapisanych pacjentów będzie śledzona w celu określenia wykonalności rekrutacji. Powody odmowy zostaną ocenione.
około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami