Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитационная гимнастика плюс периоперационная оптимизация здоровья пожилых людей

1 июля 2019 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является изучение возможности и оценка эффективности предоперационных упражнений (т. преабилитация) программа в возрасте от 40 до пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни (т. в возрасте 60 лет и старше), перенесших абдоминальную, урологическую или гинекологическую операцию в соответствии с протоколом Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) в Duke, с использованием различных методов для измерения возможного эффекта этого вмешательства. Исследуемые пациенты будут проходить программу предабилитационных упражнений в течение 6 дней в неделю, предписанную им физиологом, на срок до 4 недель до операции. Участники исследования пройдут четыре типа оценок: функциональное/когнитивное тестирование; Образцы крови/спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и биопсии мышц; визуализация мозга; и запись активности мозга. Клинические результаты также будут получены из системы электронных медицинских карт Duke. Риски, связанные с физическими упражнениями, как правило, невелики, поскольку умеренные физические нагрузки в этой популяции пациентов обычно приводят к улучшению состояния здоровья. Данные этих пациентов будут проанализированы в сравнении с пациентами с соответствующей предрасположенностью из исследования Duke Markers of Alzheimer's Disease и нейрокогнитивных результатов после периоперационного ухода (MADCO-PC), которые не подвергались этому предабилитационному вмешательству с упражнениями. В совокупности результаты этого исследования позволят исследователям оценить возможное влияние преабилитационных упражнений на несколько областей послеоперационного восстановления (познание, связь мозга, биомаркеры, активность мозга и т. д.) и предоставят важные предварительные данные.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение возможности и оценка эффективности предоперационных упражнений (т. преабилитация) программа в возрасте от 40 до пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни (т. в возрасте 60 лет и старше), перенесших абдоминальную, урологическую или гинекологическую операцию в соответствии с протоколом Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) в Duke, с использованием различных методов для измерения возможного эффекта этого вмешательства. Исследуемые пациенты будут проходить программу предабилитационных упражнений в течение 6 дней в неделю, предписанную им физиологом, на срок до 4 недель до операции. Участники исследования пройдут четыре типа оценок: функциональное/когнитивное тестирование; Образцы крови/СМЖ и биопсии мышц; визуализация мозга; и запись активности мозга. Клинические результаты также будут получены из системы электронных медицинских карт Duke. Риски, связанные с физическими упражнениями, как правило, невелики, поскольку умеренные физические нагрузки в этой популяции пациентов обычно приводят к улучшению состояния здоровья. Данные этих пациентов будут проанализированы в сравнении с пациентами с соответствующей предрасположенностью из исследования Duke Markers of Alzheimer's Disease и нейрокогнитивных результатов после периоперационного ухода (MADCO-PC), которые не подвергались этому предабилитационному вмешательству с упражнениями. В совокупности результаты этого исследования позволят исследователям оценить возможное влияние предабилитационных упражнений на несколько областей послеоперационного восстановления (познание, мозговая связь, биомаркеры, мозговая активность и т. д.), а также предоставят важные предварительные данные и помогут спланировать будущее. более точные исследования для проверки этих гипотез.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Способен говорить по-английски.
  • видели, планировали увидеть или имели право на посещение в клинике предоперационной оптимизации здоровья пожилых людей (POSH) до операции
  • запланированы на общую, гинекологическую или урологическую операцию в соответствии с протоколом расширенного восстановления после операции (ERAS) или имеют право на участие в протоколе ERAS
  • Живет примерно в 1 часе езды от Герцога.
  • Малоподвижный образ жизни (в настоящее время не следует рекомендациям по физической активности)
  • Амбулаторно (вспомогательные устройства в порядке)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Желание выполнять предписанные упражнения

Критерий исключения:

  • Заключенный исправительного учреждения (т. заключенные).
  • Документально подтвержденная или предполагаемая семейная или личная история злокачественной гипертермии.
  • Аллергия или другие противопоказания к приему изофлюрана
  • Получение системной химиотерапии после первого сеанса когнитивного тестирования и до последующих 6-недельных сеансов когнитивного тестирования.
  • Серьезная травма головы, возникшая после первого сеанса когнитивного тестирования и до последующих 6-недельных сеансов когнитивного тестирования.
  • Симптомы стенокардии, ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий сердечно-сосудистый риск в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)
  • Прием антикоагулянтов, которые исключают люмбальную пункцию в соответствии с рекомендациями Американского общества регионарной анестезии.
  • Диагноз: деменция в анамнезе.
  • Неспособность самостоятельно передвигаться.
  • В противном случае участие в исследовании, по мнению Главного исследователя, не подходит, например (но не ограничиваясь этим), потому что у пациента нет сердечно-легочной способности выполнять режим упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения вмешательства
Другой: Упражнения вмешательства
Исследуемые пациенты будут проходить программу предабилитационных упражнений в течение 6 дней в неделю, предписанную им физиологом, на срок до 4 недель до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость предоперационной программы упражнений
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
Количество пациентов, с которыми связались, по сравнению с количеством зарегистрированных пациентов, будет отслеживаться для определения возможности набора. Причины отказа будут рассмотрены.
примерно 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками