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Exercício de pré-habilitação mais otimização perioperatória da saúde do idoso

1 de julho de 2019 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e estimar a eficácia de um exercício pré-operatório (ou seja, pré-habilitação) em 40 até idosos sedentários (i.e. 60 anos ou mais) submetidos a cirurgia abdominal, urológica ou ginecológica sob o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) da Duke, usando uma variedade de técnicas para medir o possível efeito dessa intervenção. Os pacientes do estudo serão submetidos a um programa de exercícios de pré-habilitação por 6 dias por semana prescritos para eles por um fisiologista do exercício, por até 4 semanas antes da cirurgia. Os participantes do estudo passarão por quatro tipos de avaliações: testes funcionais/cognitivos; Amostras de sangue/líquido cefalorraquidiano (LCR) e biópsias musculares; Imagem cerebral; e Gravação de Atividade Cerebral. Resultados clínicos também serão obtidos do sistema de registro médico eletrônico da Duke. Os riscos da intervenção com exercícios são geralmente leves, uma vez que exercícios moderados nessa população de pacientes geralmente resultam em melhores resultados de saúde. Os dados desses pacientes serão analisados ​​em comparação com pacientes pareados por propensão do estudo Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) que não foram submetidos a essa intervenção de exercícios de pré-habilitação. Tomados em conjunto, os resultados deste estudo permitirão aos investigadores estimar o possível efeito do exercício de pré-habilitação em vários domínios da recuperação pós-operatória (cognição, conectividade cerebral, biomarcadores, atividade cerebral, etc.) e fornecerão dados preliminares importantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e estimar a eficácia de um exercício pré-operatório (ou seja, pré-habilitação) em 40 até idosos sedentários (i.e. 60 anos ou mais) submetidos a cirurgia abdominal, urológica ou ginecológica sob o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) da Duke, usando uma variedade de técnicas para medir o possível efeito dessa intervenção. Os pacientes do estudo serão submetidos a um programa de exercícios de pré-habilitação por 6 dias por semana prescritos para eles por um fisiologista do exercício, por até 4 semanas antes da cirurgia. Os participantes do estudo passarão por quatro tipos de avaliações: testes funcionais/cognitivos; Amostras de sangue/LCR e biópsias musculares; Imagem cerebral; e Gravação de Atividade Cerebral. Resultados clínicos também serão obtidos do sistema de registro médico eletrônico da Duke. Os riscos da intervenção com exercícios são geralmente leves, uma vez que exercícios moderados nessa população de pacientes geralmente resultam em melhores resultados de saúde. Os dados desses pacientes serão analisados ​​em comparação com pacientes pareados por propensão do estudo Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) que não foram submetidos a essa intervenção de exercícios de pré-habilitação. Tomados em conjunto, os resultados deste estudo permitirão aos investigadores estimar o possível efeito do exercício de pré-habilitação em vários domínios da recuperação pós-operatória (cognição, conectividade cerebral, biomarcadores, atividade cerebral, etc.) estudos mais definitivos para testar essas hipóteses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 e acima
  • Capaz de falar inglês.
  • visto, agendado para ser visto ou elegível para ser visto na clínica de Otimização Pré-operatória da Saúde do Idoso (POSH) antes da cirurgia
  • programado para cirurgia geral, ginecológica ou urológica sob o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ou elegível para o protocolo ERAS
  • Mora a cerca de 1 hora de carro de Duke
  • Sedentário (atualmente não segue as diretrizes de atividade física)
  • Ambulatorial (dispositivos de assistência ok)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a realizar exercícios prescritos

Critério de exclusão:

  • Preso de uma instalação correcional (ou seja, prisioneiros).
  • História pessoal ou familiar documentada ou suspeita de hipertermia maligna.
  • Alergia ou outra contraindicação para receber isoflurano
  • Recebendo quimioterapia sistêmica após a primeira sessão de testes cognitivos e antes das 6 semanas de acompanhamento das sessões de testes cognitivos.
  • Traumatismo craniano grave que ocorre após a primeira sessão de teste cognitivo e antes das sessões de teste cognitivo de acompanhamento de 6 semanas.
  • Sintomas de angina, doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou alto risco cardiovascular de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Tomando anticoagulantes que impediriam a punção lombar de acordo com as diretrizes da American Society of Regional Anesthesia.
  • História diagnosticada de demência.
  • Incapacidade de deambular de forma independente.
  • Caso contrário, não é apropriado para participação no estudo no julgamento do Investigador Principal, como (mas não limitado a) porque o paciente não tem capacidade cardiopulmonar para completar o regime de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercício Intervenção
Outro: Exercício Intervenção
Os pacientes do estudo serão submetidos a um programa de exercícios de pré-habilitação por 6 dias por semana prescritos para eles por um fisiologista do exercício, por até 4 semanas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa de exercícios pré-operatórios
Prazo: aproximadamente 18 meses
O número de pacientes contatados versus o número de pacientes inscritos será rastreado para determinar a viabilidade de recrutamento. Os motivos da recusa serão avaliados.
aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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