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Exercice de préhabilitation et optimisation périopératoire de la santé des personnes âgées

1 juillet 2019 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et d'estimer l'efficacité d'un exercice préopératoire (c. programme de préadaptation) chez les adultes âgés de 40 à sédentaires (c.-à-d. 60 ans et plus) subissant une chirurgie abdominale, urologique ou gynécologique dans le cadre du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) à Duke, en utilisant une variété de techniques pour mesurer l'effet possible de cette intervention. Les patients de l'étude suivront un programme d'exercices de préhabilitation pendant 6 jours par semaine qui leur sera prescrit par un physiologiste de l'exercice, jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Les participants à l'étude seront soumis à quatre types d'évaluations : tests fonctionnels/cognitifs ; Échantillons de sang/liquide céphalo-rachidien (LCR) et biopsies musculaires ; Imagerie cérébrale; et enregistrement de l'activité cérébrale. Les résultats cliniques seront également obtenus à partir du système de dossier médical électronique Duke. Les risques de l'intervention d'exercice sont généralement légers, car un exercice modéré chez cette population de patients entraîne généralement une amélioration des résultats pour la santé. Les données de ces patients seront analysées par rapport aux patients appariés selon la propension de l'étude Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) qui n'ont pas subi cette intervention d'exercice de préhabilitation. Pris ensemble, les résultats de cette étude permettront aux chercheurs d'estimer l'effet possible de l'exercice de préhabilitation sur plusieurs domaines de la récupération postopératoire (cognition, connectivité cérébrale, biomarqueurs, activité cérébrale, etc.) et fourniront des données préliminaires importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et d'estimer l'efficacité d'un exercice préopératoire (c. programme de préadaptation) chez les adultes âgés de 40 à sédentaires (c.-à-d. 60 ans et plus) subissant une chirurgie abdominale, urologique ou gynécologique dans le cadre du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) à Duke, en utilisant une variété de techniques pour mesurer l'effet possible de cette intervention. Les patients de l'étude suivront un programme d'exercices de préhabilitation pendant 6 jours par semaine qui leur sera prescrit par un physiologiste de l'exercice, jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Les participants à l'étude seront soumis à quatre types d'évaluations : tests fonctionnels/cognitifs ; Échantillons de sang/LCR et biopsies musculaires ; Imagerie cérébrale; et enregistrement de l'activité cérébrale. Les résultats cliniques seront également obtenus à partir du système de dossier médical électronique Duke. Les risques de l'intervention d'exercice sont généralement légers, car un exercice modéré chez cette population de patients entraîne généralement une amélioration des résultats pour la santé. Les données de ces patients seront analysées par rapport aux patients appariés selon la propension de l'étude Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) qui n'ont pas subi cette intervention d'exercice de préhabilitation. Pris ensemble, les résultats de cette étude permettront aux enquêteurs d'estimer l'effet possible de l'exercice de préhabilitation sur plusieurs domaines de la récupération postopératoire (cognition, connectivité cérébrale, biomarqueurs, activité cérébrale, etc.) et fourniront des données préliminaires importantes et aideront à concevoir l'avenir des études plus définitives pour tester ces hypothèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • Capable de parler anglais.
  • vu, programmé pour être vu ou éligible pour être vu dans la clinique d'optimisation préopératoire de la santé des personnes âgées (POSH) avant la chirurgie
  • prévu pour une chirurgie générale, gynécologique ou urologique dans le cadre du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), ou éligible au protocole ERAS
  • Habite à moins d'une heure de route de Duke
  • Sédentaire (ne suit pas actuellement les directives d'activité physique)
  • Ambulatoire (appareils fonctionnels ok)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé à effectuer les exercices prescrits

Critère d'exclusion:

  • Détenu d'un établissement correctionnel (c.-à-d. les prisonniers).
  • Antécédents familiaux ou personnels documentés ou soupçonnés d'hyperthermie maligne.
  • Allergie ou autre contre-indication à recevoir de l'isoflurane
  • Recevoir une chimiothérapie systémique après la première séance de tests cognitifs et avant les 6 semaines de suivi des séances de tests cognitifs.
  • Traumatisme crânien majeur survenant après la première séance de tests cognitifs et avant les 6 semaines de suivi des séances de tests cognitifs.
  • Symptômes angineux, maladie coronarienne (CAD) connue ou risque cardiovasculaire élevé selon les directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Prendre des anticoagulants qui empêcheraient la ponction lombaire conformément aux directives de l'American Society of Regional Anesthesia.
  • Antécédents diagnostiqués de démence.
  • Incapacité à se déplacer de façon autonome.
  • Sinon, non approprié pour la participation à l'étude au jugement de l'investigateur principal, comme (mais sans s'y limiter) parce que le patient n'a pas la capacité cardiopulmonaire pour terminer le programme d'exercices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice
Autre: Intervention d'exercice
Les patients de l'étude suivront un programme d'exercices de préhabilitation pendant 6 jours par semaine qui leur sera prescrit par un physiologiste de l'exercice, jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme d'exercices préopératoires
Délai: environ 18 mois
Le nombre de patients contactés par rapport au nombre de patients inscrits sera suivi pour déterminer la faisabilité du recrutement. Les motifs de refus seront évalués.
environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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