Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační cvičení plus perioperační optimalizace zdraví seniorů

1. července 2019 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je prověřit proveditelnost a odhadnout účinnost předoperačního cvičení (tj. rehabilitační) program u 40 až sedavých starších dospělých (tj. věk 60 a více let) podstupující abdominální, urologickou nebo gynekologickou operaci podle protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v Duke s použitím různých technik k měření možného účinku této intervence. Pacienti ve studii podstoupí program rehabilitačního cvičení po dobu 6 dnů v týdnu, který jim předepíše fyziolog, po dobu až 4 týdnů před operací. Účastníci studie podstoupí čtyři typy hodnocení: Funkční/kognitivní testování; vzorky krve/cerebrospinální tekutiny (CSF) a svalové biopsie; Zobrazování mozku; a záznam mozkové aktivity. Klinické výsledky budou také získány ze systému elektronických lékařských záznamů Duke. Rizika pohybové intervence jsou obecně mírná, protože mírné cvičení u této populace pacientů obecně vede ke zlepšení zdravotních výsledků. Údaje od těchto pacientů budou analyzovány ve srovnání s pacienty se shodnými sklony ze studie Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurokognitivních výsledků po perioperační péči (MADCO-PC), kteří nepodstoupili tuto intervenci rehabilitačního cvičení. Výsledky této studie dohromady umožní výzkumníkům odhadnout možný účinek rehabilitačního cvičení na různé oblasti pooperační rekonvalescence (kognice, mozková konektivita, biomarkery, mozková aktivita atd.) a poskytnou důležitá předběžná data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prověřit proveditelnost a odhadnout účinnost předoperačního cvičení (tj. rehabilitační) program u 40 až sedavých starších dospělých (tj. věk 60 a více let) podstupující abdominální, urologickou nebo gynekologickou operaci podle protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v Duke s použitím různých technik k měření možného účinku této intervence. Pacienti ve studii podstoupí program rehabilitačního cvičení po dobu 6 dnů v týdnu, který jim předepíše fyziolog, po dobu až 4 týdnů před operací. Účastníci studie podstoupí čtyři typy hodnocení: Funkční/kognitivní testování; Vzorky krve/CSF a svalové biopsie; Zobrazování mozku; a záznam mozkové aktivity. Klinické výsledky budou také získány ze systému elektronických lékařských záznamů Duke. Rizika pohybové intervence jsou obecně mírná, protože mírné cvičení u této populace pacientů obecně vede ke zlepšení zdravotních výsledků. Údaje od těchto pacientů budou analyzovány ve srovnání s pacienty se shodnými sklony ze studie Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurokognitivních výsledků po perioperační péči (MADCO-PC), kteří nepodstoupili tuto intervenci rehabilitačního cvičení. Celkově vzato výsledky této studie umožní výzkumníkům odhadnout možný účinek rehabilitačního cvičení na různé oblasti pooperační rekonvalescence (kognice, mozková konektivita, biomarkery, mozková aktivita atd.) a poskytnou důležitá předběžná data a pomohou navrhnout budoucí více definitivních studií k ověření těchto hypotéz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 a více
  • Umět mluvit anglicky.
  • viděn, plánován k vidění nebo způsobilý k vidění na klinice Předoperační optimalizace seniorského zdraví (POSH) před operací
  • plánovaná pro všeobecnou, gynekologickou nebo urologickou operaci podle protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nebo způsobilá pro protokol ERAS
  • Bydlí do ~1 hodiny jízdy od Duka
  • Sedavý (v současné době nedodržuje pokyny pro fyzickou aktivitu)
  • Ambulantní (asistenční zařízení v pořádku)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochota provádět předepsaná cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Chovanec nápravného zařízení (tj. vězni).
  • Dokumentovaná nebo suspektní rodinná nebo osobní anamnéza maligní hypertermie.
  • Alergie nebo jiná kontraindikace podávání isofluranu
  • Podávání systémové chemoterapie po prvním kognitivním testování a před 6týdenním následným kognitivním testováním.
  • Velké trauma hlavy, ke kterému dojde po prvním kognitivním testování a před 6týdenním následným kognitivním testováním.
  • Anginózní příznaky, známé onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo vysoké kardiovaskulární riziko podle pokynů American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA)
  • Užívání antikoagulancií, které by vylučovaly lumbální punkci podle pokynů Americké společnosti pro regionální anestezii.
  • Diagnostikovaná anamnéza demence.
  • Neschopnost samostatné chůze.
  • V opačném případě není vhodné pro účast ve studii podle úsudku hlavního zkoušejícího, například (ale nejenom), protože pacient nemá kardiopulmonální kapacitu k dokončení cvičebního režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení Intervence
Jiný: Cvičení Intervence
Pacienti ve studii podstoupí program rehabilitačního cvičení po dobu 6 dnů v týdnu, který jim předepíše fyziolog, po dobu až 4 týdnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost předoperačního cvičebního programu
Časové okno: přibližně 18 měsíců
Bude sledován počet kontaktovaných pacientů v porovnání s počtem zapsaných pacientů, aby se určila proveditelnost náboru. Důvody odmítnutí budou posouzeny.
přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení