Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabiliteringsøvelse Plus Perioperativ Optimering af Seniorsundhed

1. juli 2019 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​og estimere effektiviteten af ​​en præoperativ træning (dvs. præhabiliteringsprogram hos 40 op til stillesiddende ældre voksne (dvs. alder 60 og derover), der gennemgår abdominal, urologisk eller gynækologisk kirurgi under ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) hos Duke, ved at bruge en række forskellige teknikker til at måle den mulige effekt af denne intervention. Undersøgelsespatienter vil gennemgå et program med præhabiliteringsøvelser i 6 dage om ugen, ordineret til dem af en træningsfysiolog, i op til 4 uger før operationen. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå fire typer vurderinger: Funktionel/kognitiv testning; Blod/cerebrospinalvæske (CSF) prøver og muskelbiopsier; Billedbehandling af hjernen; og registrering af hjerneaktivitet. Kliniske resultater vil også blive opnået fra Dukes elektroniske sygejournalsystem. Risikoen ved træningsinterventionen er generelt mild, da moderat træning i denne patientpopulation generelt resulterer i forbedrede helbredsresultater. Data fra disse patienter vil blive analyseret i sammenligning med tilbøjelighedsmatchede patienter fra Duke Markers of Alzheimers Disease og neurokognitive resultater efter Perioperative Care (MADCO-PC) undersøgelse, som ikke har gennemgået denne præhabiliteringsøvelsesintervention. Tilsammen vil resultaterne af denne undersøgelse give efterforskerne mulighed for at estimere den mulige effekt af præhabiliteringsøvelser på flere domæner af postoperativ genopretning (kognition, hjerneforbindelse, biomarkører, hjerneaktivitet osv.) og vil give vigtige foreløbige data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​og estimere effektiviteten af ​​en præoperativ træning (dvs. præhabiliteringsprogram hos 40 op til stillesiddende ældre voksne (dvs. alder 60 og derover), der gennemgår abdominal, urologisk eller gynækologisk kirurgi under ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) hos Duke, ved at bruge en række forskellige teknikker til at måle den mulige effekt af denne intervention. Undersøgelsespatienter vil gennemgå et program med præhabiliteringsøvelser i 6 dage om ugen, ordineret til dem af en træningsfysiolog, i op til 4 uger før operationen. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå fire typer vurderinger: Funktionel/kognitiv testning; Blod/CSF-prøver og muskelbiopsier; Billedbehandling af hjernen; og registrering af hjerneaktivitet. Kliniske resultater vil også blive opnået fra Dukes elektroniske sygejournalsystem. Risikoen ved træningsinterventionen er generelt mild, da moderat træning i denne patientpopulation generelt resulterer i forbedrede helbredsresultater. Data fra disse patienter vil blive analyseret i sammenligning med tilbøjelighedsmatchede patienter fra Duke Markers of Alzheimers Disease og neurokognitive resultater efter Perioperative Care (MADCO-PC) undersøgelse, som ikke har gennemgået denne præhabiliteringsøvelsesintervention. Tilsammen vil resultaterne af denne undersøgelse give efterforskerne mulighed for at estimere den mulige effekt af præhabiliteringsøvelser på flere domæner af postoperativ genopretning (kognition, hjerneforbindelse, biomarkører, hjerneaktivitet osv.) og vil give vigtige foreløbige data og hjælpe med at designe fremtiden mere definitive undersøgelser for at teste disse hypoteser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 og derover
  • Kunne tale engelsk.
  • set, planlagt til at blive set eller berettiget til at blive set i Preoperative Optimization of Senior Health (POSH) klinik før operation
  • planlagt til generel, gynækologisk eller urologisk kirurgi under ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) eller kvalificeret til ERAS-protokollen
  • Bor inden for en ca. 1 times kørsel fra Duke
  • Stillesiddende (følger ikke i øjeblikket retningslinjerne for fysisk aktivitet)
  • Ambulant (hjælpemidler ok)
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at udføre foreskrevne øvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Indsat på et kriminalforsorgssted (dvs. fanger).
  • Dokumenteret eller mistænkt familie eller personlig historie om malign hypertermi.
  • Allergi eller anden kontraindikation for at få isofluran
  • Modtagelse af systemisk kemoterapi efter den første kognitive testsession og før de 6 ugers opfølgende kognitive testsessioner.
  • Større hovedtraume, der opstår efter den første kognitive testsession og før de 6 ugers opfølgende kognitive testsessioner.
  • Anginale symptomer, kendt koronararteriesygdom (CAD) eller høj kardiovaskulær risiko i henhold til American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer
  • At tage antikoagulantia, der ville udelukke lumbalpunktur i henhold til retningslinjerne fra American Society of Regional Anesthesia.
  • Diagnosticeret historie med demens.
  • Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt.
  • Ellers ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse i hovedforskerens bedømmelse, såsom (men ikke begrænset til), fordi patienten ikke har den kardiopulmonale kapacitet til at gennemføre træningsregimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Øvelse Intervention
Andet: Øvelse Intervention
Undersøgelsespatienter vil gennemgå et program med præhabiliteringsøvelser i 6 dage om ugen, ordineret til dem af en træningsfysiolog, i op til 4 uger før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af præoperativ træningsprogram
Tidsramme: cirka 18 måneder
Antallet af kontaktede patienter versus antallet af indmeldte patienter vil blive sporet for at bestemme muligheden for rekruttering. Årsagerne til afslaget vil blive vurderet.
cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger