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Réponses cinétiques du calcium à l'exercice

20 décembre 2022 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Réponses cinétiques des hormones squelettiques et du calcium à l'exercice de transport de charge chez les femmes

Cette étude croisée randomisée identifiera les facteurs physiologiques qui sous-tendent les changements du métabolisme osseux qui pourraient affecter le risque de blessure squelettique, y compris les augmentations de l'hormone parathyroïdienne (PTH) en réponse à un exercice militairement pertinent chez les femmes. L'objectif principal est de déterminer la réponse hormonale et calcique (Ca) à plusieurs périodes d'exercice de port de charge chez les femmes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la PTH augmentera après plusieurs séances d'exercice de transport de charge et que cette augmentation sera due à une perturbation de la cinétique du Ca, en particulier soit à une diminution de l'absorption intestinale fractionnelle de Ca (FCA), soit à des modifications de la formation et/ou de la résorption osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'entraînement militaire initial (IMT) entraîne un risque accru de fracture de stress, en particulier pour les femmes, car jusqu'à 21% des femmes peuvent subir une fracture de stress pendant l'IMT, une incidence environ 4 fois plus élevée que celle des hommes. Les jeunes femmes adultes subiront deux périodes d'études distinctes dans un ordre aléatoire, l'une inclura de l'exercice et l'autre non. Chaque période d'étude utilisera une méthodologie à double isotope stable de Ca afin de déterminer les réponses cinétiques du Ca à un exercice militairement pertinent, et l'apport alimentaire sera contrôlé. Les analyses cinétiques comprendront l'absorption intestinale fractionnée de Ca (FCA), le flux de Ca dans l'os (Vo+) et hors de l'os (Vo-), ainsi que la manipulation rénale du Ca. Des échantillons de sang en série prélevés au cours des périodes d'étude seront également utilisés pour déterminer les réponses hormonales à l'exercice. L'exercice sur tapis roulant consistera en un essai chronométré de 60 minutes avec port de charge (30 % du poids corporel) effectué trois fois au cours de la période cinétique de 6 jours. Au début de l'étude, du sang sera prélevé pour l'analyse des marqueurs génétiques liés au Ca et aux os, et l'apport alimentaire et l'exercice habituels seront évalués. Les informations recueillies à partir de cet essai seront utilisées pour identifier les réponses physiologiques qui peuvent être ciblées par de futures interventions conçues pour améliorer les réponses osseuses à l'entraînement et réduire le risque de blessure chez les guerrières.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 42 ans
  • Aucun service militaire actuel ou antérieur
  • Exercice 2-5 fois/semaine
  • Poids corporel stable pendant 2 mois (± 5 lb)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 kg/m2
  • VO2max entre 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Disposé à cesser d'utiliser des compléments alimentaires et à s'abstenir d'alcool pendant la durée de l'étude
  • N'ont pas donné de sang au cours des 8 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles endocriniens (par exemple, diabète, dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé, hypoparathyroïdie ou hyperparathyroïdie)
  • Antécédents de troubles modifiant les os (par exemple, ostéogenèse imparfaite, ostéopétrose ou rachitisme)
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou rénale
  • Grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation systématique de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux ou calcique (par exemple, les diurétiques thiazidiques, les bisphosphonates, les stéroïdes oraux)
  • Un régime très restrictif ou des allergies alimentaires sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Du repos
Comparateur actif: Exercice
Exercice militairement pertinent
Comportemental: Exercice
Exercice sur tapis roulant pendant 60 minutes avec port de charge (gilet lesté, 30 % du poids corporel) effectué trois fois au cours de la période cinétique de 6 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hormonale et cinétique du calcium
Délai: L'exercice ou le repos aura lieu les jours 0, 2 et 4 et des mesures seront prises quotidiennement les jours 0 à 4. Après une période de sevrage, les mesures seront répétées 1 à 4 semaines plus tard aux jours 0, 2 et 4 avec l'intervention qui n'a pas été effectuée au cours de la première période d'étude.
Après l'administration d'isotopes de calcium stables doubles, les modifications de la cinétique du calcium (rations isotopiques) seront mesurées en réponse à plusieurs épisodes d'un exercice de port de charge militairement pertinent ou à l'absence d'exercice (repos) chez les femmes.
L'exercice ou le repos aura lieu les jours 0, 2 et 4 et des mesures seront prises quotidiennement les jours 0 à 4. Après une période de sevrage, les mesures seront répétées 1 à 4 semaines plus tard aux jours 0, 2 et 4 avec l'intervention qui n'a pas été effectuée au cours de la première période d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnelle du calcium
Délai: La mesure osseuse sera prise au départ et la FCA sera mesurée une fois lors de chaque intervention (exercice ou repos) au jour 0.
Déterminer si l'absorption fractionnelle de Ca (FCA) est associée à la microarchitecture osseuse et à la force chez les femmes subissant plusieurs épisodes d'un exercice de transport de charge militairement pertinent
La mesure osseuse sera prise au départ et la FCA sera mesurée une fois lors de chaque intervention (exercice ou repos) au jour 0.
Polymorphismes mononucléotidiques
Délai: La mesure du SNP sera prise au départ et les mesures du calcium seront prises quotidiennement les jours 0 à 4 lors de l'exercice et quotidiennement les jours 0 à 4 lorsqu'il n'y a pas d'exercice (repos).
Évaluer si les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) précédemment identifiés comme étant associés aux concentrations de 25OHD circulantes expliquent une partie de la variabilité des réponses cinétiques du calcium à l'exercice de port de charge.
La mesure du SNP sera prise au départ et les mesures du calcium seront prises quotidiennement les jours 0 à 4 lors de l'exercice et quotidiennement les jours 0 à 4 lorsqu'il n'y a pas d'exercice (repos).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cornell University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-13-HC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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