Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium kinetiske reaktioner på træning

20. december 2022 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kinetiske reaktioner fra skelethormoner og calcium på lastvognsøvelser hos kvinder

Denne randomiserede cross-over-undersøgelse vil identificere fysiologiske faktorer, der ligger til grund for ændringer i knoglemetabolisme, som kan påvirke risikoen for skeletskade, for at inkludere stigninger i parathyroidhormon (PTH) som reaktion på militært relevant træning hos kvinder. Det primære mål er at bestemme hormon- og calcium- (Ca)-reaktionen på flere anfald af lastvognsøvelser hos kvinder. Forskerne antager, at PTH vil stige efter flere anfald af lasttransport, og denne stigning vil skyldes forstyrrelser i Ca-kinetikken, specifikt enten et fald i fraktioneret intestinal Ca-absorption (FCA) eller ændringer i knogledannelse og/eller -resorption.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledende militærtræning (IMT) resulterer i øget risiko for stressfraktur, især for kvinder, da op til 21% af kvinderne kan lide af en stressfraktur under IMT, en forekomst, der er cirka 4 gange højere end for mænd. Unge kvindelige voksne vil gennemgå to separate undersøgelsesperioder i tilfældig rækkefølge, den ene vil inkludere motion og den anden ikke. Hver undersøgelsesperiode vil bruge dobbelt stabil Ca-isotopmetodologi for at bestemme Ca-kinetiske reaktioner på en militært relevant øvelse, og diætindtaget vil blive kontrolleret. Kinetiske analyser vil omfatte fraktioneret intestinal Ca-absorption (FCA), Ca-flux ind i knogle (Vo+) og ud af knogle (Vo-), samt renal Ca-håndtering. Serieblodprøver indsamlet i løbet af undersøgelsesperioderne vil også blive brugt til at bestemme hormonelle reaktioner på træning. Løbebåndsøvelsen vil bestå af en 60 minutters tidsbestemt prøve med lastbæring (30 % kropsvægt) gennemført tre gange i løbet af den kinetiske periode på 6 dage. Ved starten af ​​studiet vil der blive indsamlet blod til analyse af Ca og knogle-relaterede genetiske markører, og sædvanligt fødeindtag og motion vil blive vurderet. Oplysningerne indsamlet fra dette forsøg vil blive brugt til at identificere fysiologiske reaktioner, der kan målrettes af fremtidige interventioner designet til at forbedre knoglereaktioner på træning og mindske skadesrisikoen hos kvindelige krigere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-42 år
  • Ingen nuværende eller tidligere værnepligt
  • Øvelse 2-5 x/uge
  • Stabil kropsvægt i 2 måneder (±5 lbs)
  • Body mass index (BMI) mellem 19-26 kg/m2
  • VO2max mellem 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Er villig til at stoppe brugen af ​​kosttilskud og afholde sig fra alkohol i hele undersøgelsens varighed
  • Har ikke doneret blod inden for de sidste 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med endokrine lidelser (f.eks. diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme)
  • Anamnese med knoglemodificerende lidelser (f.eks. osteogenesis imperfecta, osteopetrose eller rakitis)
  • Anamnese med kardiovaskulær eller nyresygdom
  • Graviditet eller amning inden for de sidste 6 måneder
  • Rutinemæssig brug af medicin, der vides at påvirke knogle- eller calciummetabolismen (f.eks. thiaziddiuretika, bisfosfonater, orale steroider)
  • En meget restriktiv diæt eller svær fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Hvile
Aktiv komparator: Dyrke motion
Militært relevant øvelse
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Løbebåndsøvelse i 60 minutter med lastvogn (vægtet vest, 30 % kropsvægt) gennemført tre gange i løbet af den kinetiske periode på 6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonrespons og calciumkinetik
Tidsramme: Motion eller hvile vil forekomme på dag 0, 2 og 4, og foranstaltninger vil blive taget dagligt dag 0-4. Efter en udvaskningsperiode vil foranstaltningerne blive gentaget 1-4 uger senere på dag 0, 2 og 4 med den intervention, der ikke blev udført i den første undersøgelsesperiode.
Efter dosering med dobbelte stabile calciumisotoper vil ændringer i calciumkinetikken (isotop-rationer) blive målt som reaktion på flere anfald af en militært relevant lastvognsøvelse eller ingen træning (hvile) hos kvinder.
Motion eller hvile vil forekomme på dag 0, 2 og 4, og foranstaltninger vil blive taget dagligt dag 0-4. Efter en udvaskningsperiode vil foranstaltningerne blive gentaget 1-4 uger senere på dag 0, 2 og 4 med den intervention, der ikke blev udført i den første undersøgelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret calciumabsorption
Tidsramme: Knoglemåling vil blive taget ved baseline, og FCA vil blive målt én gang under hver intervention (motion eller hvile) på dag 0.
Bestem, om fraktioneret Ca-absorption (FCA) er forbundet med knoglemikroarkitektur og styrke hos kvinder, der gennemgår flere anfald af en militært relevant lastvognsøvelse
Knoglemåling vil blive taget ved baseline, og FCA vil blive målt én gang under hver intervention (motion eller hvile) på dag 0.
Enkeltnukleotidpolymorfier
Tidsramme: SNP-måling vil blive taget ved baseline, og calciummålinger vil blive taget dagligt på dag 0-4 ved træning og dagligt på dag 0-4 når der ikke er træning (hvile).
Evaluer, om enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), der tidligere er identificeret til at være forbundet med cirkulerende 25OHD-koncentrationer, forklarer noget af variationen i calciumkinetiske reaktioner på lastvognsøvelser.
SNP-måling vil blive taget ved baseline, og calciummålinger vil blive taget dagligt på dag 0-4 ved træning og dagligt på dag 0-4 når der ikke er træning (hvile).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-13-HC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger