Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетические реакции кальция на упражнения

20 декабря 2022 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Скелетный гормон и кинетическая реакция кальция на упражнения с нагрузкой у женщин

В этом рандомизированном перекрестном исследовании будут выявлены физиологические факторы, лежащие в основе изменений в костном метаболизме, которые могут повлиять на риск повреждения скелета, включая повышение уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) в ответ на значимые для военных действий упражнения у женщин. Основная цель состоит в том, чтобы определить реакцию гормонов и кальция (Са) на многократные упражнения с отягощением у женщин. Исследователи предполагают, что ПТГ будет увеличиваться после нескольких подходов упражнений с нагрузкой, и это увеличение будет связано с нарушением кинетики Са, в частности, либо со снижением фракционной кишечной абсорбции Са (FCA), либо с изменениями в формировании и/или резорбции кости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Начальная военная подготовка (IMT) приводит к повышенному риску стрессового перелома, особенно для женщин, поскольку до 21% женщин могут получить стрессовый перелом во время IMT, что примерно в 4 раза выше, чем у мужчин. Молодые взрослые женщины будут проходить два отдельных периода обучения в случайном порядке, один будет включать упражнения, а другой - нет. В каждом периоде исследования будет использоваться методология двойного стабильного изотопа кальция, чтобы определить кинетические реакции кальция на значимые с военной точки зрения упражнения, а потребление пищи будет контролироваться. Кинетические анализы будут включать фракционное всасывание Ca в кишечнике (FCA), поток Ca в кость (Vo+) и из кости (Vo-), а также обработку Ca в почках. Серийные образцы крови, собранные в периоды исследования, также будут использоваться для определения гормональной реакции на физические упражнения. Упражнение на беговой дорожке будет состоять из 60-минутного испытания на время с переноской груза (30% веса тела), которое выполняется три раза в течение 6-дневного кинетического периода. В начале исследования будет взята кровь для анализа Ca и генетических маркеров, связанных с костями, а также будут оценены привычное потребление пищи и физические упражнения. Информация, полученная в ходе этого исследования, будет использована для определения физиологических реакций, на которые могут быть нацелены будущие вмешательства, направленные на улучшение реакции костей на тренировки и снижение риска травм у женщин-воинов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-42 лет
  • Нет текущей или предыдущей военной службы
  • Упражнения 2-5 раз в неделю
  • Стабильная масса тела в течение 2 месяцев (±5 фунтов)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2
  • VO2max между 35-50 мл·кг-1·мин-1
  • Готовы прекратить употребление пищевых добавок и воздерживаться от алкоголя на время исследования
  • Не сдавали кровь в течение последних 8 недель

Критерий исключения:

  • Эндокринные расстройства в анамнезе (например, диабет, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, гипопаратиреоз или гиперпаратиреоз)
  • Заболевания, модифицирующие кость, в анамнезе (например, несовершенный остеогенез, остеопетроз или рахит)
  • История сердечно-сосудистых или почечных заболеваний
  • Беременность или период лактации в течение последних 6 мес.
  • Рутинное использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм костей или кальция (например, тиазидные диуретики, бисфосфонаты, пероральные стероиды)
  • Очень строгая диета или сильная пищевая аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Отдых
Активный компаратор: Упражнение
Упражнение, имеющее военное значение
Поведенческий: Упражнение
Упражнения на беговой дорожке в течение 60 минут с переноской груза (утяжеленный жилет, 30% веса тела) выполнялись три раза в течение 6-дневного кинетического периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональный ответ и кинетика кальция
Временное ограничение: Упражнения или отдых будут проводиться в дни 0, 2 и 4, а меры будут приниматься ежедневно в дни 0-4. После периода вымывания измерения будут повторяться через 1-4 недели в дни 0, 2 и 4 с любым вмешательством, которое не проводилось в течение первого периода исследования.
После введения двойных стабильных изотопов кальция будут измеряться изменения кинетики кальция (изотопные рационы) в ответ на многократные упражнения с переноской груза или отсутствие упражнений (отдых) у женщин.
Упражнения или отдых будут проводиться в дни 0, 2 и 4, а меры будут приниматься ежедневно в дни 0-4. После периода вымывания измерения будут повторяться через 1-4 недели в дни 0, 2 и 4 с любым вмешательством, которое не проводилось в течение первого периода исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное всасывание кальция
Временное ограничение: Измерение костей будет проводиться на исходном уровне, а FCA будет измеряться один раз во время каждого вмешательства (упражнения или отдыха) в день 0.
Определить, связано ли фракционное поглощение кальция (FCA) с микроархитектурой и прочностью кости у женщин, подвергающихся многократным упражнениям с нагрузкой, имеющим значение для военных действий.
Измерение костей будет проводиться на исходном уровне, а FCA будет измеряться один раз во время каждого вмешательства (упражнения или отдыха) в день 0.
Однонуклеотидные полиморфизмы
Временное ограничение: Измерение SNP будет проводиться на исходном уровне, а измерения кальция будут проводиться ежедневно в дни 0-4 при выполнении упражнений и ежедневно в дни 0-4, когда нет упражнений (отдыха).
Оцените, объясняют ли однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), ранее идентифицированные как связанные с циркулирующими концентрациями 25OHD, некоторую вариабельность кинетических реакций кальция на упражнения с нагрузкой.
Измерение SNP будет проводиться на исходном уровне, а измерения кальция будут проводиться ежедневно в дни 0-4 при выполнении упражнений и ежедневно в дни 0-4, когда нет упражнений (отдыха).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cornell University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-13-HC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками