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Respostas cinéticas do cálcio ao exercício

20 de dezembro de 2022 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Hormônio esquelético e respostas cinéticas do cálcio ao exercício de transporte de carga em mulheres

Este estudo randomizado cruzado identificará os fatores fisiológicos subjacentes às mudanças no metabolismo ósseo que podem afetar o risco de lesões esqueléticas, incluindo aumentos do hormônio da paratireoide (PTH) em resposta a exercícios militarmente relevantes em mulheres. O objetivo principal é determinar a resposta do hormônio e do cálcio (Ca) a múltiplas sessões de exercício de transporte de carga em mulheres. Os investigadores levantam a hipótese de que o PTH aumentará após várias sessões de exercício de transporte de carga e esse aumento será devido à interrupção na cinética de Ca, especificamente uma diminuição na absorção intestinal fracionada de Ca (FCA) ou alterações na formação e/ou reabsorção óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O treinamento militar inicial (IMT) resulta em risco aumentado de fratura por estresse, particularmente para mulheres, pois até 21% das mulheres podem sofrer uma fratura por estresse durante o IMT, uma incidência aproximadamente 4 vezes maior do que para homens. Jovens adultas do sexo feminino passarão por dois períodos de estudo separados em ordem aleatória, um incluirá exercícios e o outro não. Cada período de estudo usará a metodologia de isótopos estáveis ​​de Ca duplo para determinar as respostas cinéticas de Ca a um exercício militarmente relevante, e a ingestão alimentar será controlada. As análises cinéticas incluirão a fração de absorção intestinal de Ca (FCA), fluxo de Ca para dentro do osso (Vo+) e fora do osso (Vo-), bem como o manuseio renal de Ca. Amostras de sangue seriadas coletadas durante os períodos de estudo também serão usadas para determinar as respostas hormonais ao exercício. O exercício em esteira consistirá em um teste cronometrado de 60 minutos com transporte de carga (30% do peso corporal) completado três vezes durante o período cinético de 6 dias. No início do estudo, o sangue será coletado para análise de Ca e marcadores genéticos relacionados aos ossos, e a ingestão alimentar habitual e o exercício físico serão avaliados. As informações coletadas neste estudo serão usadas para identificar as respostas fisiológicas que podem ser alvo de futuras intervenções destinadas a melhorar as respostas ósseas ao treinamento e diminuir o risco de lesões em mulheres guerreiras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 42 anos
  • Nenhum serviço militar atual ou anterior
  • Exercício 2-5 x/semana
  • Peso corporal estável por 2 meses (± 5 lbs)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2
  • VO2max entre 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Disposto a interromper o uso de suplementos alimentares e abster-se de álcool durante o estudo
  • Não doou sangue nas últimas 8 semanas

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios endócrinos (por exemplo, diabetes, disfunção tireoidiana descontrolada, hipoparatireoidismo ou hiperparatireoidismo)
  • História de distúrbios que modificam os ossos (por exemplo, osteogênese imperfeita, osteopetrose ou raquitismo)
  • História de doença cardiovascular ou renal
  • Gravidez ou lactação nos últimos 6 meses
  • Uso rotineiro de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo ou do cálcio (por exemplo, diuréticos tiazídicos, bisfosfonatos, esteróides orais)
  • Uma dieta muito restritiva ou alergias alimentares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Descanso
Comparador Ativo: Exercício
Exercício militarmente relevante
Comportamental: Exercício
Exercício de esteira por 60 minutos com transporte de carga (colete ponderado, 30% do peso corporal) completado três vezes durante o período cinético de 6 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hormonal e cinética do cálcio
Prazo: O exercício ou descanso ocorrerá nos dias 0, 2 e 4 e as medidas serão tomadas diariamente nos dias 0-4. Após um período de washout, as medidas serão repetidas 1-4 semanas depois nos dias 0, 2 e 4 com qualquer intervenção não realizada durante o primeiro período de estudo.
Após a dosagem com isótopos de cálcio estáveis ​​duplos, as alterações na cinética do cálcio (rações isotópicas) serão medidas em resposta a várias sessões de um exercício de transporte de carga militarmente relevante ou nenhum exercício (descanso) em mulheres.
O exercício ou descanso ocorrerá nos dias 0, 2 e 4 e as medidas serão tomadas diariamente nos dias 0-4. Após um período de washout, as medidas serão repetidas 1-4 semanas depois nos dias 0, 2 e 4 com qualquer intervenção não realizada durante o primeiro período de estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de cálcio fracionada
Prazo: A medição óssea será feita na linha de base e a FCA será medida uma vez durante cada intervenção (exercício ou repouso) no dia 0.
Determinar se a absorção fracionada de Ca (FCA) está associada à microarquitetura óssea e à força em mulheres submetidas a várias sessões de um exercício de transporte de carga militarmente relevante
A medição óssea será feita na linha de base e a FCA será medida uma vez durante cada intervenção (exercício ou repouso) no dia 0.
Polimorfismos de nucleotídeo único
Prazo: A medição de SNP será feita na linha de base e as medições de cálcio serão feitas diariamente nos dias 0-4 durante o exercício e diariamente nos dias 0-4 quando não houver exercício (repouso).
Avalie se os polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) previamente identificados como associados às concentrações circulantes de 25OHD explicam parte da variabilidade nas respostas cinéticas do cálcio ao exercício de transporte de carga.
A medição de SNP será feita na linha de base e as medições de cálcio serão feitas diariamente nos dias 0-4 durante o exercício e diariamente nos dias 0-4 quando não houver exercício (repouso).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-13-HC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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